Événement majeur : Santé Canada approuve LONGAVO®
Teva Canada Limited, une filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., en partenariat avec Medincell, a reçu l'approbation réglementaire de Santé Canada pour LONGAVO® (rispéridone LAI - Injectable à Action Prolongée) pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Cette annonce, faite le 23 septembre 2025, représente une expansion significative du marché pour ce médicament, qui utilise la technologie BEPO® propriétaire de Medincell. Suite à cette nouvelle, l'action de Medincell a connu une avancée substantielle, soulignant un fort optimisme des investisseurs concernant les perspectives commerciales du traitement approuvé.
Détails de l'approbation
LONGAVO® est une formulation de rispéridone injectable à action prolongée conçue pour fournir une libération contrôlée du médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois après une injection sous-cutanée. Ce mécanisme d'administration innovant est facilité par la technologie BEPO® de Medincell, qui permet un dépôt entièrement biorésorbable. L'approbation canadienne de LONGAVO® fait suite à des autorisations antérieures pour le même médicament aux États-Unis, où il est commercialisé par Teva sous le nom d'UZEDY®, et en Corée du Sud par Teva Handok. L'approbation américaine pour UZEDY® a eu lieu en avril 2023, et il a depuis démontré une performance commerciale robuste, enregistrant 117 millions de dollars de ventes nettes en 2024 et 95 millions de dollars au premier semestre 2025. Medincell est en mesure de bénéficier de ces ventes grâce à des redevances à un chiffre moyen à élevé sur les ventes mondiales et reste éligible à des paiements d'étapes commerciales pouvant atteindre 105 millions de dollars.
Analyse de la réaction du marché : l'avancée significative de Medincell
Le sentiment des investisseurs à l'égard de Medincell (MDCLF
/ MEDCL.PA
) est devenu nettement haussier suite à l'approbation canadienne, l'action de la société ayant connu une flambée de plus de 100%. Cette forte réaction du marché peut être attribuée à l'accès élargi au marché pour un produit clé utilisant la technologie de base de Medincell, validant ainsi davantage sa plateforme. Les métriques d'évaluation de la société reflètent cet optimisme ; alors que l'industrie pharmaceutique française affiche un ratio cours/ventes (P/S) moyen inférieur à 1,7x, Medincell se négocie à un ratio P/S de 26,9x. Cette évaluation élevée est largement étayée par les attentes des analystes en matière de croissance exceptionnelle des revenus, avec des prévisions anticipant une augmentation annuelle de 70% au cours des trois prochaines années, dépassant significativement l'expansion annuelle projetée de 4,3% de l'industrie. Historiquement, Medincell a démontré une forte dynamique de revenus, avec une augmentation de 132% au cours de la seule dernière année et une croissance agrégée de 233% au cours des trois dernières années. Les redevances des ventes d'UZEDY® aux États-Unis ont contribué à hauteur de 6,5 millions d'euros aux revenus de Medincell pour l'exercice se terminant le 31 mars 2025, marquant une augmentation de 3,8 fois d'une année sur l'autre.
Contexte plus large et implications
L'approbation de LONGAVO® au Canada consolide la présence mondiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sur le marché du traitement de la schizophrénie et renforce son partenariat avec Medincell. Pour Medincell, cela représente une validation cruciale de sa technologie BEPO® en tant que plateforme d'administration de médicaments polyvalente et commercialement viable. Les succès réglementaires répétés sur les marchés majeurs, y compris les États-Unis, la Corée du Sud et maintenant le Canada, sont susceptibles d'accroître l'attractivité de Medincell pour de futures collaborations et investissements au sein du Secteur de la biotechnologie. L'orientation stratégique de la société vers les injectables à action prolongée (LAI) vise à améliorer l'observance du patient et l'efficacité du traitement dans de multiples domaines thérapeutiques. Au-delà de la rispéridone, le portefeuille de Medincell comprend un LAI d'olanzapine ayant un potentiel de premier de sa classe, dont la soumission aux États-Unis est prévue pour le second semestre 2025 et dont l'approbation et le lancement sont projetés pour 2026.
Christophe Douat, PDG de Medincell, avait précédemment exprimé son enthousiasme concernant ces réalisations réglementaires et leur impact sur le marché :
« Nous sommes ravis de voir UZEDY® recevoir l'approbation réglementaire en Corée du Sud, renforçant ainsi la forte dynamique commerciale observée aux États-Unis depuis son lancement en 2023. Davantage de patients atteints de schizophrénie pourront désormais bénéficier d'UZEDY® et de ses caractéristiques uniques, ce qui le positionne comme le traitement de choix. »
Stéphane Postic, directeur financier de Medincell, a souligné la trajectoire financière de la société :
« Avec des revenus multipliés par 2,8 et des pertes opérationnelles divisées par deux, nous avons franchi une étape décisive vers l'atteinte de la rentabilité opérationnelle, anticipée pour le prochain exercice fiscal se terminant le 31 mars 2027. De plus, nous avons considérablement renforcé notre bilan, nous permettant d'optimiser notre stratégie financière à l'avenir. Ces solides résultats fournissent une base robuste pour soutenir nos ambitions de croissance et générer de la valeur à long terme. »
Perspectives d'avenir
Le succès de l'autorisation réglementaire pour LONGAVO® au Canada prépare le terrain pour son lancement commercial et sa contribution aux performances financières de Teva et Medincell sera étroitement surveillée. L'expansion mondiale continue des médicaments basés sur la technologie BEPO® renforce la position de Medincell en tant qu'innovateur dans l'administration de médicaments à action prolongée. Les investisseurs suivront les mises à jour concernant l'adoption commerciale de LONGAVO® au Canada, la croissance soutenue des ventes d'UZEDY® et les progrès des autres actifs clés du portefeuille, en particulier l'LAI d'olanzapine, qui pourrait accélérer davantage la croissance des revenus de Medincell et la rapprocher de la rentabilité opérationnelle anticipée d'ici l l'exercice fiscal 2027. Ces développements sont prêts à influencer le Secteur pharmaceutique dans son ensemble, en particulier dans le domaine spécialisé des traitements psychiatriques.
source :[1] Le rispéridone LAI de Teva et Medincell approuvé au Canada sous le nom de LONGAVO® (https://finance.yahoo.com/news/teva-medincell ...)[2] Le rispéridone LAI de Teva et Medincell approuvé au Canada sous le nom de LONGAVO® - Business Wire (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)[3] Medincell : UZEDY® approuvé en Corée du Sud après un lancement réussi aux États-Unis | Morningstar (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)