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开篇 Medincell (EPA: MEDCL, OTC: MDCLF) 股价在新临床数据公布后大幅上涨，该数据涉及其与 Teva (TA: TEVA.TA) 合作开发的用于精神分裂症的长效注射剂 UZEDY®。数据显示，该药物改善了患者治疗结果并显著提高了成本效益，从而在制药行业引起了显著的市场反响。 事件详情 Medincell的合作伙伴Teva在2025年心理学大会上展示了十份与精神分裂症相关的海报之一，其中的新数据显示，与Janssen Pharmaceuticals, Inc.的Invega Sustenna®相比，住院精神分裂症患者启动UZEDY®治疗可使住院时间缩短2.89天。这意味着每次住院可节省约3,200美元的直接成本。 此外，大多数医疗保健从业者（HCPs）在包括给药便利性、起始、剂量特点和皮下注射特性在内的多个因素上都表示更偏爱UZEDY®而非Invega Sustenna®。受此消息影响，Medincell在美国场外交易（OTC）市场的股票（MDCLF）飙升了+100.69%。 市场反应分析 强劲的市场反应源于UZEDY®所展示的临床差异化和经济效益。在日益关注基于价值的医疗保健领域，缩短住院时间并降低相关成本的能力是一个关键优势。UZEDY®卓越的临床特性，包括未报告注射后谵妄/镇静综合征（PDSS）病例、皮下给药以及灵活的剂量选择（每月/双月），增强了临床医生的偏好和患者的依从性。实际依从率达到69%，其中41%的患者由医疗补助覆盖，凸显了其在弱势群体中的可及性和实用性。 Medincell的商业合作伙伴Teva报告称，UZEDY®在2025年第二季度的销售额达到5400万美元，比2024年第二季度增长2.2倍。2025年的收入展望已从约1.6亿美元上调至1.9亿至2亿美元，这表明其在医院处方中的强劲整合和积极的投资者情绪。 更广泛的背景和影响 UZEDY®的成功使其成为长效注射剂（LAI）抗精神病药市场中的变革者，该市场估计价值45亿美元。该药物显著节省成本的能力直接影响医疗保健系统的支出，使其成为支付方和提供商的吸引力选择。 Medincell报告称，截至2025年3月31日的财年总收入增长了2.8倍，主要得益于UZEDY®的强劲表现，特许权使用费达到650万欧元，同比增长3.8倍。公司还成功将运营亏损减半，目标是在2027财年前实现预期的运营盈利。这种财务强化以及UZEDY®的市场渗透突显了Medincell BEPO®技术的战略重要性，可能为其其他管线资产的更广泛采用铺平道路。 专家评论 Medincell首席执行官Christophe Douat肯定了公司的发展轨迹，他表示： > "2024年标志着一个新时代的开始，收入激增，尤其得益于UZEDY®的强劲表现。" 这一观点与积极的市场反应和修订后的销售预测一致，强调了该产品对患者护理和公司财务的重大影响。 展望未来 投资者将密切关注Medincell的管线开发，特别是研究中的1个月长效奥氮平注射剂（mdc-TJK / TEV-749），预计其新药申请（NDA）将于2025年第四季度提交给FDA。鉴于奥氮平是美国最常开的抗精神病药物，这代表着Medincell扩大其在LAI市场份额的另一个重要机会。该药物的关键3期试验的积极疗效结果已于2024年5月和9月公布，试验于2025年1月完成。 此外，UZEDY®针对双相情感障碍新适应症的补充新药申请（sNDA）在2025年2月被接受后，目前正在FDA审查中，这可能扩大其市场范围。公司强化的资产负债表和持续的专利保护（UZEDY®至2042年，奥氮平制剂至2044年）也为生物技术领域的未来增长提供了稳定的基础。
奥氮平LAI报告了良好的长期安全性 Medincell及其合作伙伴Teva制药公司最近公布了关键性III期SOLARIS试验的长期安全性数据，该试验针对其研发中的奥氮平长效注射剂（LAI），代号为TEV-749或mdc-TJK。该试验的主要发现是，在长达56周的3,470次注射中，未发现任何疑似或确诊的注射后谵妄/镇静综合征（PDSS）病例。这种强大的安全性为每月一次的皮下LAI提供了一个关键的差异化优势，因为PDSS是一种罕见但严重的与精神分裂症其他长效注射剂相关的副作用，包括现有带有黑框警告的奥氮平制剂。 奥氮平LAI的长期全身安全性与奥氮平的其他制剂一致。这一积极结果为Teva于2025年第四季度在美国提交奥氮平LAI的新药申请（NDA）奠定了基础，预计可能在2026年初上市。该开发利用了Medincell的专有共聚物技术，以SteadyTeq™的名称授权给Teva，该技术有助于在较长时间内实现受控和稳定的药物释放。 市场反应和财务表现 消息公布后，Medincell在美国上市的股票（MDCLF）大幅上涨，涨幅超过100%。同样，其在巴黎上市的股票（MEDCL.PA）在过去一个月上涨了30%，过去一年上涨了43%。这种强劲的市场反应凸显了投资者对消除主要安全担忧的乐观情绪，这降低了奥氮平LAI商业化路径的风险。 从财务角度看，Medincell报告称，2024年收入为2773万欧元，比2023年的1195万欧元大幅增长132.12%。该公司还将其亏损减少了26.36%，至-1844万欧元。Medincell的市销率（P/S）为26.9倍，显著高于法国制药行业平均水平1.7倍，表明投资者对其药物输送平台和产品线的未来收入增长抱有更高期望。 Teva制药公司负责奥氮平LAI的临床开发、监管和商业化工作，将向Medincell支付净销售额的特许权使用费，以及开发和商业里程碑付款。SOLARIS研究的完成触发了Teva向Medincell支付500万美元的开发里程碑款。这种合作伙伴模式已经通过另一款基于SteadyTeq™的产品UZEDY®取得了成果，该产品在2024年实现了1.17亿美元的销售额，初步预计2025年销售额为1.6亿美元。 战略定位和市场机会 奥氮平LAI良好的安全性，特别是没有PDSS，在精神分裂症治疗领域提供了显著的竞争优势。竞争对手的LAI，如利培酮和帕利哌酮，报告的PDSS发生率为每1000次注射1.2-0.8例，而现有的奥氮平LAI则带有黑框警告。这种差异化有望提高市场渗透率，并降低与责任诉讼相关的潜在长期监管和财务风险。 TEV-749所针对的全球长效注射剂市场估计为120亿美元。更广泛的全球长效精神分裂症药物市场在2024年价值53亿美元，预计将以6.1%的复合年增长率（CAGR）增长，到2033年达到89亿美元。LAI子市场在2023年占据了65%的市场份额，预计将以更快的9%复合年增长率扩张，这得益于解决慢性精神病护理中用药依从性差的关键需求。Bloomberg的分析师估计，Teva的奥氮平LAI到2030年仅在美国就能实现12亿美元的年销售额峰值，假设其市场份额为15%。 从战略上讲，每月一次的皮下注射解决了精神分裂症管理中的一个关键挑战：用药依从性差，这影响了相当一部分患者。尽管代谢一致性与口服奥氮平一致，表现在48周内平均体重增加5.6公斤，但每月注射的便利性有望降低复发率和住院率，提供临床和经济双重效益。 监管路径和未来展望 Teva计划于2025年第四季度提交NDA，标志着奥氮平LAI商业化的关键下一步。SOLARIS试验中强大的安全性和有效性数据为监管批准提供了坚实的基础。Teva完善的商业基础设施进一步使该药物能够有效进入市场和分销。 投资者将密切关注FDA的审查过程和任何后续的商业化策略。TEV-749的成功上市将巩固Medincell作为长效药物输送技术领域关键创新者的地位，并扩大Teva的精神分裂症产品组合，提供一种可能更优越且差异化的产品，从而推动生物制药领域LAI制剂的进一步创新。
市场动态：加拿大卫生部批准LONGAVO® Teva加拿大有限公司是梯瓦制药工业有限公司的子公司，与Medincell合作，已获得加拿大卫生部的监管批准，允许LONGAVO®（利培酮长效注射剂 - LAI）用于治疗成人精神分裂症。这项于2025年9月23日发布的公告，标志着该药品市场的一次重大扩张，该药品采用了Medincell专有的BEPO®技术。此消息发布后，Medincell的股价大幅上涨，突显了投资者对该获批治疗药物商业前景的强烈乐观情绪。 批准详情 LONGAVO®是一种利培酮长效注射剂配方，旨在皮下注射后提供数天、数周或数月的受控药物释放。这种创新的给药机制得益于Medincell的BEPO®技术，该技术可形成完全生物可吸收的沉积物。LONGAVO®在加拿大获得批准之前，该药已在美国获得批准，由梯瓦以UZEDY®的名称销售，并在韩国由梯瓦韩独销售。UZEDY®于2023年4月在美国获批，此后表现出强劲的商业业绩，2024年净销售额达到1.17亿美元，2025年上半年达到9500万美元。Medincell有望通过全球销售中个位数到中高个位数的特许权使用费从这些销售中受益，并仍有资格获得高达1.05亿美元的商业里程碑付款。 市场反应分析：Medincell的显著进展 加拿大批准后，投资者对Medincell（MDCLF / MEDCL.PA）的情绪急剧看涨，公司股价飙升超过100%。这种强烈的市场反应可归因于利用Medincell核心技术的关键产品获得了扩大的市场准入，进一步验证了其平台。该公司的估值指标反映了这种乐观情绪；虽然法国制药行业的平均市销率（P/S）低于1.7倍，但Medincell的市销率高达26.9倍。这种高估值主要基于分析师对卓越收入增长的预期，预测未来三年年增长率将达到70%，显著超过行业预计的4.3%的年增长率。从历史上看，Medincell表现出强劲的收入增长势头，去年增长了132%，过去三年累计增长了233%。截至2025年3月31日的财年，美国UZEDY®销售的特许权使用费为Medincell带来了650万欧元的收入，同比增长3.8倍。 更广泛的背景和影响 LONGAVO®在加拿大获批巩固了梯瓦制药工业有限公司在全球精神分裂症治疗市场的地位，并加强了其与Medincell的合作关系。对于Medincell而言，这代表了对其BEPO®技术作为一种多功能且具有商业可行性的药物递送平台的重要验证。在美国、韩国以及现在的加拿大等主要市场的反复监管成功，可能会增强Medincell在生物技术领域未来合作和投资的吸引力。该公司对长效注射剂（LAIs）的战略重点旨在改善多个治疗领域的患者依从性和治疗效果。除利培酮外，Medincell的管线还包括一种具有同类首创潜力的奥氮平长效注射剂，预计将于2025年下半年在美国提交申请，并计划于2026年获批上市。 专家评论 Medincell首席执行官Christophe Douat此前曾对这些监管成就及其市场影响表示热情： > “我们很高兴看到UZEDY®在韩国获得监管批准，这进一步巩固了自2023年在美国上市以来观察到的强劲商业势头。更多精神分裂症患者现在将能够从UZEDY®及其独特特性中受益，这使其成为首选治疗方案。” Medincell首席财务官Stéphane Postic强调了公司的财务轨迹： > “随着收入增长2.8倍，运营亏损减半，我们向实现运营盈利迈出了决定性的一步，预计在截至2027年3月31日的下一个财年实现。此外，我们显著加强了资产负债表，使我们能够优化未来的财务战略。这些强劲的业绩为支持我们的增长雄心和推动长期价值创造奠定了坚实的基础。” 展望未来 LONGAVO®在加拿大成功获得监管批准，为其商业发布奠定了基础，其对梯瓦和Medincell财务业绩的贡献将受到密切关注。基于BEPO®的药物在全球范围内的持续扩张，巩固了Medincell作为长效药物递送领域创新者的地位。投资者将关注LONGAVO®在加拿大的商业应用进展、UZEDY®销售的持续增长以及其他主要管线资产的进展，特别是奥氮平长效注射剂，这可能进一步加速Medincell的收入增长，并推动其在2027财年实现预期的运营盈利能力。这些发展有望影响更广泛的制药行业，特别是精神疾病治疗的专业领域。
Mr. Christophe Douat 是 Medincell SA 的 Chairman of the Management Board，自 2024 加入公司。
MDCLF 的当前价格为 $0，在上个交易日 decreased 了 0%。
Medincell SA 属于 Pharmaceuticals 行业，该板块是 Health Care
Medincell SA 的当前市值是 $0
据华尔街分析师称，共有 8 位分析师对 Medincell SA 进行了分析师评级，包括 6 位强烈买入，9 位买入，1 位持有，0 位卖出，以及 6 位强烈卖出