葛兰素史克乙肝药物获 FDA 优先审查，助力 Ionis

葛兰素史克（GSK Plc）及其合作伙伴 Ionis Pharmaceuticals Inc. 获得了重大进展，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其治疗慢性乙型肝炎的药物 bepirovirsen 的优先审查申请，并设定 2026 年 10 月 26 日为行动日期。

“作为首个能提供具有临床意义的功能性治愈率的药物，bepirovirsen 在有效治疗慢性乙肝（CHB）方面具有独特地位，”Ionis 首席执行官 Brett P. Monia 表示。“这一里程碑反映了 Ionis 科学研究的广泛影响，我们期待 bepirovirsen 能够造福数百万人。”

FDA 还授予该药“突破性疗法”认定，该状态专为可能比现有方案有实质性改进的药物而保留。监管机构的提交得到了 3 期临床研究 B-Well 1 和 B-Well 2 数据支持，这些研究证明 bepirovirsen 达到了统计学显著的功能性治愈率——即在无需用药的情况下也无法检测到病毒的状态。目前，美国有超过 170 万慢性乙肝患者，现有的治疗方法其功能性治愈率仅约为 1%，且通常需要终身治疗。

Bepirovirsen 是一种反义寡核苷酸，通过降低乙肝病毒复制和产生病毒蛋白的能力起作用，同时还能刺激免疫系统。GSK 于 2019 年从 Ionis 获得该药的授权，目前也正在欧洲、中国和日本寻求监管批准。根据协议，Ionis 有资格获得里程碑付款，以及相当于净销售额 10-12% 的阶梯式特许权使用费。

FDA 的这一积极更新使 bepirovirsen 有望成为一种针对全球超过 2.5 亿患者的同类首创（first-in-class）疗法。投资者现在将关注即将在 2026 年 5 月举行的欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上展示的完整数据。

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