美國生技公司加強機密保護 抵禦三家中國仿製藥廠

愈來愈多的美國生技公司正在封鎖其專有數據並延後專利揭露，以領先那些靠逆向工程西方創新建立起數十億美元產業的中國藥物開發商。

「中國的快速跟隨者可以在12到18個月內複製一種新型作用機制，而十年前則需要五到七年，」Jefferies生技分析師Michael Yee表示。「專屬權的窗口正在縮小，企業現在把臨床前數據視為國家機密來處理。」

這一轉變標誌著與早期生技業定義的開放協作模式的策略性背離。據知情人士透露，包括Vertex Pharmaceuticals Inc.和CRISPR Therapeutics AG在內的公司，已開始在與中國合作夥伴的合資協議中限制化學結構和生物數據的存取。部分企業只在臨床概念驗證後才申請專利，而非在發現階段就提出申請，這項策略可為企業爭取額外12至24個月的時間，讓競爭對手無法得知分子藍圖。

遊戲規則如何改變

新的保密措施涵蓋整個藥物開發週期。在發現階段，美國生技公司將研究分散到多家合約研究機構（CRO），使任何單一CRO都無法掌握完整的合成途徑。在臨床前開發階段，企業在中國授權合作夥伴完全簽署協議之前，會隱瞞體內藥效數據。而在臨床階段，根據本刊審閱的監管文件，多家公司已開始從ClinicalTrials.gov的貼文中刪除作用機制的描述。

這種急迫性反映了中國製藥業的結構性轉變。根據ChinaBio數據，中國生技公司在2024年籌集了84億美元的創投資金，其中很大一部分投入與西方藥物靶向相同生物路徑的項目。國家藥品監督管理局去年批准了51款新藥，高於2020年的10款，其中越來越多藥物的分子設計與美國和歐洲的候選藥物高度相似。

防禦的代價

更嚴格的管控也伴隨著自身風險。限制數據共享可能會減緩學術合作，而這些合作往往能產生突破性發現。延後專利申請會產生風險——如果競爭對手獨立發現相同的化合物並率先申請專利。根據生命科學諮詢公司L.E.K. Consulting的估計，將CRO工作分散會使早期開發成本增加15%到20%。

對投資人而言，這一趨勢為生技估值模型引入了一個新變數。擁有結構性可保護資產——如製造過程複雜的生物製劑，或針對特性明確的蛋白質且後續機制幾乎無差異化的藥物——的公司可能享有溢價倍數。而那些依賴合成路線簡單的小分子抑制劑的企業，則面臨較高的快速跟隨者侵蝕風險。

本益比達28倍遠期盈餘的Vertex，在重整其中國合作關係方面最為積極。根據Jefferies五月發布的分析報告，該公司的囊腫性纖維化藥物系列——以小型分子矯正劑ivacaftor和lumacaftor為基礎——正面臨至少三項處於臨床前階段的中國計畫的潛在競爭。

擁有12億美元現金、資金跑道可延續至2027年的CRISPR Therapeutics，則採取不同策略：該公司優先將基於CRISPR的鐮狀細胞疾病基因療法exa-cel，推向那些因製造複雜性而形成天然仿製障礙的市場。該療法在美國的220萬美元標價也反映出，當製造過程難以複製時，突破性生物製劑所能享有的溢價。

對整個產業的更大影響是出現了「保密優先」與「速度優先」兩種策略的分歧。能夠負擔數據保護額外成本的公司，或許能延長其競爭護城河。而那些無法負擔的企業，則可能在第一期臨床數據尚未公布之前，就發現自己的研發管線已被商品化。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。