Các điểm chính
Vistagen đang tiến gần đến thời điểm then chốt cho loại thuốc điều trị lo âu không mang tính hệ thống của mình, một ứng cử viên trong nhóm liệu pháp mới nhằm tái thiết lập các mạch sợ hãi của não mà không gây ra tác dụng phụ toàn thân.
Vistagen (Nasdaq: VTGN) đã hoàn tất các lần thăm khám bệnh nhân trong phần ngẫu nhiên của thử nghiệm Giai đoạn 3 PALISADE-4 cho fasedienol, một loại thuốc xịt mũi mới điều trị rối loạn lo âu xã hội, với kết quả hàng đầu cho thị trường 30 triệu bệnh nhân tại Hoa Kỳ dự kiến vào quý 2 năm 2026.
“Việc hoàn thành phần ngẫu nhiên của PALISADE-4 là một bước quan trọng khác cho chương trình Giai đoạn 3 fasedienol của chúng tôi trong chứng rối loạn lo âu xã hội,” Shawn Singh, Giám đốc điều hành của Vistagen, cho biết trong một tuyên bố. Ông gửi lời cảm ơn các tình nguyện viên và nghiên cứu viên có công việc đã đưa nghiên cứu đến thời điểm này.
Nghiên cứu đa trung tâm tại Hoa Kỳ đánh giá liều duy nhất fasedienol so với giả dược trong việc giảm lo âu khi tham gia thử thách diễn thuyết trước công chúng giả định, với tiêu chí chính được đo bằng Thang đo mức độ lo âu chủ quan (SUDS). Dựa trên phân tích từ ba thử nghiệm Giai đoạn 3 trước đó, Vistagen đã tinh chỉnh kế hoạch thống kê cho PALISADE-4 để kết hợp mức độ lo âu trước khi dùng thuốc của mỗi người tham gia, một bước đi mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xem xét mà không có ý kiến phản đối.
Một kết quả tích cực cho PALISADE-4 là cực kỳ quan trọng đối với công ty đang ở giai đoạn lâm sàng muộn này. Vistagen tin rằng thành công này, kết hợp với kết quả tích cực từ thử nghiệm PALISADE-2, có thể cung cấp bằng chứng đáng kể cần thiết để hỗ trợ việc nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho FDA. Cơ quan này đã cấp chứng nhận Fast Track cho việc phát triển fasedienol.
Fasedienol là ứng cử viên hàng đầu của Vistagen từ nền tảng "pherine", được thiết kế để hoạt động thông qua một con đường thần kinh từ mũi đến não mới lạ. Khi được dùng qua đường mũi, loại thuốc này được đề xuất để điều chỉnh hạch hạnh nhân — trung tâm sợ hãi và lo âu của não — mà không cần hấp thụ toàn thân vào máu. Cơ chế này khác biệt cơ bản với tất cả các loại thuốc chống lo âu hiện được FDA phê duyệt.
Công ty tin rằng tác động không hệ thống này có thể giúp giảm lo âu nhanh chóng, tức thời với nguy cơ tác dụng phụ giảm đáng kể so với các loại thuốc uống truyền thống. Không giống như các loại benzodiazepine, fasedienol không cho thấy sự tăng cường các thụ thể GABA-A và không liên kết với các thụ thể liên quan đến lạm dụng hoặc nghiện, chẳng hạn như thụ thể dopamine và opiate.
Phương pháp của Vistagen là một phần của xu hướng rộng lớn trong ngành nhằm tìm kiếm các phương pháp điều trị mới cho các rối loạn sức khỏe tâm thần đang ảnh hưởng đến hàng triệu người. Sự thúc đẩy này bao gồm mọi thứ, từ các thiết bị kích thích não tại nhà như tai nghe của Flow Neuroscience vừa được phê duyệt cho bệnh trầm cảm đến sự quan tâm lâm sàng trở lại đối với các liệu pháp hỗ trợ bằng chất gây ảo giác. Những nỗ lực này làm nổi bật việc tìm kiếm các giải pháp thay thế với độ an toàn, khả năng tiếp cận hoặc hiệu quả được cải thiện so với các loại thuốc điều trị tiêu chuẩn.
Tuy nhiên, con đường đổi mới rất phức tạp. Ví dụ, các nghiên cứu về liệu pháp hỗ trợ bằng chất gây ảo giác đã chỉ ra rằng trong khi một số bệnh nhân có những lợi ích sâu sắc, những người khác lại thấy tình trạng của mình tồi tệ hơn, nhấn mạnh nhu cầu quan trọng trong việc lựa chọn bệnh nhân chính xác, như các nhà nghiên cứu tại Charité–Universitätsmedizin Berlin đã lưu ý. Điều này nhấn mạnh tính chất rủi ro cao của dữ liệu sắp tới từ Vistagen, nơi một kết quả tích cực có thể xác thực nền tảng độc đáo của họ, trong khi thất bại sẽ là một bước lùi đáng kể. Danh mục của công ty bao gồm bốn ứng cử viên giai đoạn lâm sàng khác nhắm vào các tình trạng như trầm cảm và các triệu chứng mãn kinh.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
