Các điểm chính
(Bloomberg) -- Công ty con của Sino Biopharmaceutical đã giành được sự phê duyệt thứ hai tại Trung Quốc cho loại thuốc điều trị ung thư vú đổi mới culmerciclib, hiện đã được phép sử dụng bước một cho những bệnh nhân mắc phân nhóm phổ biến nhất của căn bệnh này.
"Đây là chỉ định thứ hai được phê duyệt để tiếp thị culmerciclib," công ty thông báo trong một tuyên bố vào thứ Ba.
Sự phê duyệt từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) áp dụng cho chất ức chế CDK2/4/6, kết hợp với fulvestrant, trong liệu pháp nội tiết ban đầu. Quyết định dựa trên thử nghiệm CULMINATE-2 Giai đoạn III, cho thấy sự kết hợp này đã giảm 44% nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong so với nhóm đối chứng ở những bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn có HR dương tính, HER2 âm tính.
Việc mở rộng nhãn thuốc giúp củng cố vị thế của Sino Biopharmaceutical trong thị trường ung thư đầy cạnh tranh của Trung Quốc và mang lại một lựa chọn liệu pháp ban đầu mới với hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được cho dạng ung thư vú phổ biến nhất cả nước.
Loại thuốc này, một loại thuốc đổi mới Nhóm 1 quốc gia, được phát triển bởi công ty con của tập đoàn, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group. Phê duyệt mới bổ sung vào chỉ định hiện có của culmerciclib cho các phác đồ điều trị sau. Nghiên cứu CULMINATE-2 đã làm nổi bật tính an toàn có thể kiểm soát được của thuốc, với tỷ lệ ức chế tủy mức độ cao tương đối thấp và ít trường hợp phải ngừng điều trị.
Sự phê duyệt này định vị culmerciclib là một đối thủ cạnh tranh nội địa quan trọng trong thị trường thuốc ức chế CDK đang phát triển của Trung Quốc. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi dữ liệu doanh thu ban đầu trong các quý tới để đánh giá mức độ tiếp nhận của nó so với các đối thủ lâu đời.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
