Personalis đã đảm bảo quyết định chi trả Medicare thứ tư cho xét nghiệm ung thư tiên tiến của mình, mở rộng việc sử dụng sang theo dõi điều trị ung thư vú trước phẫu thuật và làm gia tăng sự cạnh tranh với Natera trong thị trường sinh thiết lỏng đang phát triển.
Personalis Inc. đã nhận được sự mở rộng chi trả từ Medicare cho xét nghiệm bệnh tồn lưu tối thiểu (MRD) NeXT Personal, mở ra cơ hội sử dụng trong việc theo dõi liệu pháp tân bổ trợ cho những bệnh nhân ung thư vú có nguy cơ cao trước khi họ tiến hành phẫu thuật. Quyết định này đánh dấu cột mốc chi trả Medicare thứ tư cho công nghệ sinh thiết lỏng của công ty.
Chris Hall, Giám đốc điều hành của Personalis cho biết: "Việc đảm bảo quyết định chi trả Medicare thứ tư cho NeXT Personal là một cột mốc quan trọng khác đưa công nghệ của chúng tôi vào quản lý điều trị tích cực. Chúng tôi tập trung vào việc mang lại kết quả tốt hơn cho bệnh nhân bằng cách sử dụng công nghệ MRD cực nhạy để giúp đưa ra các quyết định trong suốt hành trình lâm sàng của họ."
Phạm vi chi trả mới áp dụng cho các bệnh nhân mắc Ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) Giai đoạn II-III hoặc ung thư vú dương tính với HER2. Quyết định này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu PREDICT-DNA, cho thấy xét nghiệm có thể theo dõi chính xác phản hồi điều trị và dự đoán kết quả tốt hơn so với các phương pháp truyền thống. Đáng chú ý, nghiên cứu cho thấy gần một nửa số lần phát hiện DNA ung thư sau điều trị ở mức dưới 100 phần triệu (PPM), một phạm vi mà các xét nghiệm ít nhạy hơn thường bỏ sót.
Đối với các nhà đầu tư, việc mở rộng chi trả này khẳng định tiện ích lâm sàng của NeXT Personal và đưa Personalis vào thị trường quản lý điều trị tích cực, một bước chuyển chiến lược từ theo dõi sau phẫu thuật. Quyết định này có thể thúc đẩy việc áp dụng và tăng trưởng doanh thu cho Personalis, công ty có vốn hóa thị trường là 85 triệu USD, nhưng nó cũng diễn ra khi sự cạnh tranh trong không gian MRD đang nóng lên.
Xét nghiệm NeXT Personal của Personalis được thiết kế để cung cấp cái nhìn có độ nhạy và độ đặc hiệu cao về tình trạng ung thư của bệnh nhân bằng cách theo dõi tới 1.800 biến thể di truyền đặc hiệu của bệnh nhân. Cách tiếp cận độ phân giải cao này rất quan trọng trong bối cảnh tân bổ trợ, nơi các quyết định điều trị được đưa ra trong một khoảng thời gian hẹp trước khi phẫu thuật.
Richard Chen, Chủ tịch kiêm Giám đốc Y khoa tại Personalis cho biết: "Dữ liệu lâm sàng được công bố trên JCO cho thấy rõ ràng rằng việc theo dõi tân bổ trợ được hưởng lợi từ một xét nghiệm cực nhạy, có tính định lượng cao để nắm bắt động lực phản hồi điều trị". Công ty lập luận rằng khả năng phát hiện dấu vết ung thư ở mức cực thấp là một yếu tố khác biệt chính, cho phép các bác sĩ đánh giá tự tin hơn liệu một liệu pháp có đang hoạt động hay không.
Việc mở rộng chi trả cho Personalis diễn ra khi toàn bộ lĩnh vực xét nghiệm MRD đang có đà phát triển và thu hút nhiều sự cạnh tranh hơn. Chỉ mới tháng trước, đối thủ Natera Inc. đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm Signatera của họ là chẩn đoán đồng hành dựa trên máu đầu tiên cho một liệu pháp miễn dịch trong ung thư bàng quang xâm lấn cơ.
Sự phê duyệt của Natera, gắn liền với Tecentriq của Genentech và được hỗ trợ bởi thử nghiệm toàn cầu IMvigor011, đại diện cho một cột mốc quan trọng cho ngành. Mặc dù tin tức của Personalis là một chiến thắng đáng kể trong không gian ung thư vú, nhưng dấu ấn thương mại và quy định rộng hơn của Natera, với sự chi trả của Medicare cho sáu loại ung thư, khiến họ trở thành một đối thủ đáng gờm. Những phát triển này làm nổi bật sự chuyển dịch rộng lớn hơn trong ung thư học hướng tới chăm sóc cá nhân hóa, được hướng dẫn bởi MRD, tạo ra một cơ hội thị trường lớn thu hút nhiều bên tham gia có nguồn lực tài chính tốt.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
