Các điểm chính
Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt Rhapsido của Novartis AG cho người lớn mắc bệnh mày đay vô căn mạn tính (CSU), biến nó trở thành phương pháp điều trị đích dạng uống đầu tiên cho một tình trạng ảnh hưởng đến gần 4 triệu người ở Châu Âu.
"Việc phê duyệt Rhapsido đánh dấu một bước tiến lớn, mang lại sự giảm nhẹ nhanh chóng bằng cách ngăn chặn một lộ trình miễn dịch quan trọng, điều này có thể giúp nhiều bệnh nhân kiểm soát đáng kể bệnh tật của họ," Giáo sư, Tiến sĩ y khoa Martin Metz, Phó Giám đốc Viện Dị ứng học, Charité Universitätsmedizin Berlin, cho biết.
Sự phê duyệt dựa trên hai thử nghiệm Giai đoạn 3, REMIX-1 và REMIX-2, bao gồm 925 bệnh nhân có phản ứng không thỏa đáng với thuốc kháng histamine H1. Remibrutinib, hoạt chất của thuốc, là một chất ức chế BTK dạng uống có tính chọn lọc cao, ngăn chặn giải phóng histamine, một tác nhân chính gây ra các nốt mẩn ngứa và sưng tấy đặc trưng của CSU. Hơn 50% bệnh nhân điều trị bằng liệu pháp kháng histamine thông thường tiếp tục gặp phải các triệu chứng gây suy nhược.
Sự phê duyệt của Rhapsido mang lại cho Novartis lợi thế của người đi đầu trong thị trường điều trị dạng uống cho CSU, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 40 triệu người trên toàn thế giới. Thuốc được uống hai lần mỗi ngày và không yêu cầu theo dõi xét nghiệm, mang lại một giải pháp thay thế thuận tiện cho các phương pháp điều trị hiện có. Rhapsido đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ và Trung Quốc.
CSU là một tình trạng da mãn tính đặc trưng bởi sự xuất hiện đột ngột của các nốt mẩn ngứa và/hoặc sưng mô sâu trong sáu tuần hoặc lâu hơn, mà không có tác nhân bên ngoài nào có thể xác định được. Tình trạng này ảnh hưởng đến phụ nữ nhiều gần gấp đôi nam giới, thường gặp nhất ở độ tuổi từ 20 đến 40, và có thể gây ra sự đau đớn đáng kể về thể chất và tinh thần, bao gồm thiếu ngủ và lo lắng.
Sự phê duyệt này củng cố vị thế của Novartis trong thị trường miễn dịch học cạnh tranh và mở ra một nguồn doanh thu mới đáng kể. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi các số liệu bán hàng ban đầu và dữ liệu bổ sung từ các thử nghiệm để mở rộng các chỉ định, bao gồm mày đay do kích ứng mãn tính (CIndU), dị ứng thực phẩm và viêm tuyến mồ hôi mủ (HS).
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
