Các điểm chính
Dữ liệu mới được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2026 cho thấy thuốc điều trị ung thư phổi lunbotinib của Kelun-Biotech đạt tỷ lệ đáp ứng khách quan 87,1% ở những bệnh nhân đã qua điều trị.
Giáo sư Sir Christopher Evans, Chủ tịch của Ellipses Pharma, đối tác của Kelun, cho biết: "Việc trình bày những dữ liệu thú vị này từ thử nghiệm then chốt thể hiện một bước tiến quan trọng trong việc phát triển tác nhân này cho bệnh nhân trên toàn cầu."
Trong nghiên cứu Giai đoạn II then chốt, chất ức chế RET thế hệ tiếp theo cũng chứng minh tỷ lệ đáp ứng 81,3% ở những bệnh nhân chưa từng điều trị. Thời gian sống thêm không tiến triển trung bình (PFS) là 27,5 tháng đối với bệnh nhân đã qua điều trị và chưa đạt được đối với nhóm chưa từng điều trị, với tỷ lệ PFS 24 tháng lần lượt là 52,1% và 59,9%.
Kết quả khả quan đã thúc đẩy Kelun-Biotech nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA), định vị lunbotinib là một lựa chọn mới mạnh mẽ cho ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với dung hợp RET.
Dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn II then chốt của lunbotinib (A400/EP0031) đã chứng minh hiệu quả mạnh mẽ ở những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với dung hợp RET. Trong số những bệnh nhân bị di căn não ban đầu, tỷ lệ đáp ứng khách quan là 82,6% ở nhóm đã qua điều trị và 75,0% ở nhóm chưa từng điều trị, với sáu bệnh nhân trong mỗi nhóm đạt được đáp ứng nội sọ hoàn toàn. NDA đã được NMPA chấp nhận xem xét. Ellipses Pharma nắm giữ quyền phát triển và thương mại hóa loại thuốc này bên ngoài khu vực Đại Trung Hoa.
Kelun-Biotech cũng đã trình bày kết quả tích cực từ nghiên cứu lớn thứ hai tại ASCO, thử nghiệm OptiTROP-Lung05 Giai đoạn III. Nghiên cứu này đánh giá sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), một phức hợp kháng thể-thuốc, kết hợp với Keytruda của Merck để điều trị bước một cho NSCLC tiến triển dương tính với PD-L1.
Liệu pháp kết hợp đã giảm 65% nguy cơ tiến triển khối u hoặc tử vong so với chỉ dùng Keytruda, cho thấy tỷ số rủi ro là 0,35. PFS trung bình chưa đạt được ở nhánh kết hợp, so với 5,7 tháng ở nhóm đơn trị liệu bằng Keytruda. Một đơn sNDA cho sự kết hợp này đã được chấp nhận xem xét ưu tiên tại Trung Quốc.
Các bài trình bày dữ liệu kép báo hiệu sự trỗi dậy của Kelun-Biotech như một công ty lớn trong lĩnh vực ung thư với một đường ống sản phẩm mạnh mẽ. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi các quyết định phê duyệt của NMPA đối với cả lunbotinib và sự kết hợp sac-TMT, những thứ có thể mở ra dòng doanh thu đáng kể cho công ty và các đối tác của mình.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
