Shanghai Junshi Biosciences Co. đã nhận được sự phê duyệt thứ 13 tại Trung Quốc cho thuốc kháng PD-1 toripalimab, hiện được cấp phép kết hợp với disitamab vedotin của RemeGen để điều trị ung thư biểu mô đường niệu tiến triển.
Tiến sĩ Jianjun Zou, Giám đốc điều hành của Junshi Biosciences, cho biết trong một tuyên bố: "Chúng tôi đã có thể kết hợp hai sáng tạo được phát triển tại địa phương để tạo ra một phương pháp điều trị hiệp đồng mạnh mẽ, cải thiện đáng kể cả PFS và OS".
Sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) dành cho điều trị bước một ung thư biểu mô đường niệu tiến triển cục bộ hoặc di căn có biểu hiện HER2. Sự chấp thuận này dựa trên nghiên cứu Giai đoạn 3 RC48-C016, trong đó sự kết hợp này đạt được thời gian sống còn toàn bộ trung bình là 31,5 tháng, so với 16,9 tháng đối với hóa trị tiêu chuẩn. Tỷ số rủi ro đối với sống còn toàn bộ là 0,54.
Liệu pháp kết hợp này cũng đã kéo dài hơn gấp đôi thời gian sống còn không tiến triển lên 13,1 tháng từ mức 6,5 tháng của hóa trị. Ung thư biểu mô đường niệu là một vấn đề sức khỏe lớn ở Trung Quốc, với hơn 40.000 ca tử vong vào năm 2022, đại diện cho một nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đáng kể mà sự kết hợp mới này mang lại một lựa chọn điều trị ưu việt.
Tỷ lệ đáp ứng khách quan đối với nhóm toripalimab-disitamab vedotin là 76,1 phần trăm, một sự gia tăng đáng kể so với mức 50,2 phần trăm quan sát được ở nhóm hóa trị. Thời gian đáp ứng trung bình cũng tăng gần gấp ba, ở mức 14,6 tháng so với 5,6 tháng. Liệu pháp này cũng chứng minh một hồ sơ an toàn vượt trội.
Toripalimab, một kháng thể đơn dòng kháng PD-1, là chất ức chế PD-1 đầu tiên được phát triển trong nước được phê duyệt tại Trung Quốc. Thuốc cũng đã được phê duyệt lưu hành tại hơn 40 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu. Disitamab vedotin là một liên hợp kháng thể-thuốc được phát triển bởi RemeGen; Pfizer nắm giữ bản quyền thuốc tại Hoa Kỳ thông qua việc mua lại Seagen.
Sự phê duyệt này củng cố vị thế dẫn đầu của Junshi trong thị trường ung thư tại Trung Quốc và làm nổi bật sự thành công của chiến lược R&D hợp tác. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi doanh thu thực tế và khả năng đưa chỉ định mới này vào Danh mục Thuốc Bảo hiểm Y tế Quốc gia của Trung Quốc, danh mục vốn đã bao trả cho 12 chỉ định đầu tiên của toripalimab.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
