Những điểm chính:
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chấp nhận đơn đăng ký của Gilead Sciences Inc. cho thuốc uống Yeztugo (lenacapavir) dùng 1 lần/tuần như một lựa chọn dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để phòng ngừa HIV, với ngày hành động mục tiêu là 2/2/2027.
"Việc nộp đơn này phản ánh cam kết liên tục của Gilead trong việc tiên phong các lựa chọn phòng ngừa HIV mới," Dietmar Berger, giám đốc y tế của Gilead Sciences, cho biết trong một tuyên bố. "Gần một năm sau khi Yeztugo dùng hai lần/năm được phê duyệt, chúng tôi đang xây dựng dựa trên hồ sơ lâm sàng đã được thiết lập của lenacapavir để có khả năng mở rộng tác động của công nghệ tác dụng kéo dài sang các công thức bào chế mới."
Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các thử nghiệm PURPOSE 1 và PURPOSE 2, vốn đã chứng minh hiệu quả cao trên nhiều nhóm dân số khác nhau bao gồm phụ nữ chuyển giới, nam giới chuyển giới và người đa dạng giới tính. Viên nén uống lenacapavir đã được phê duyệt như một liều nạp và liệu pháp cầu nối trong phác đồ Yeztugo dạng tiêm hai lần/năm. Nếu được phê duyệt, Yeztugo đường uống dùng 1 lần/tuần sẽ trở thành lựa chọn PrEP đường uống tác dụng kéo dài đầu tiên, mang đến một giải pháp thay thế cho thuốc viên hàng ngày và mũi tiêm hai lần/năm.
Mảng kinh doanh HIV của Gilead vẫn là động lực tăng trưởng cốt lõi của công ty. Biktarvy nắm giữ hơn 52% thị trường điều trị HIV, và công ty đã nâng dự báo doanh thu Yeztugo năm 2026 lên 1 tỷ USD vào tháng 5, đưa loại thuốc này vào quỹ đạo đạt trạng thái blockbuster ngay trong năm đầu tiên ra mắt. Công ty kỳ vọng tổng doanh thu mảng HIV năm 2026 sẽ tăng trưởng khoảng 8% so với cùng kỳ năm trước, không có bằng sáng chế lớn nào hết hạn trước năm 2036 và có tới bảy liệu pháp HIV mới dự kiến ra mắt trước năm 2033.
Việc được phê duyệt sẽ củng cố vị thế của Gilead trước các đối thủ cạnh tranh bao gồm ViiV Healthcare thuộc GSK plc, hãng đang tiếp thị thuốc tiêm tác dụng kéo dài Cabenuva và Apretude nhưng thiếu lựa chọn uống hàng tuần. Merck & Co. gần đây đã giành được sự chấp thuận của FDA cho Idvynso, một phác đồ hai thuốc uống một lần mỗi ngày để điều trị HIV, và đang hợp tác với Gilead trong một liệu pháp điều trị uống một lần/tuần đang được nghiên cứu kết hợp islatravir và lenacapavir, đã đáp ứng các tiêu chí hiệu quả chính trong hai nghiên cứu Giai đoạn 3. Cổ phiếu Gilead đã tăng 2,3% kể từ đầu năm đến nay.
Bài viết này chỉ dành cho mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
