Những điểm chính:
Gilead Sciences Inc. và Merck & Co. cho biết phác đồ điều trị HIV đường uống một lần/tuần đang nghiên cứu của họ đã đạt tiêu chí hiệu quả chính tại Tuần 48 trong hai thử nghiệm Giai đoạn 3, đưa phác đồ này tiến gần hơn một bước tới việc trở thành liệu pháp đường uống tác dụng kéo dài đầu tiên dùng một lần/tuần.
"Các liệu pháp đường uống tác dụng kéo dài đại diện cho một làn sóng đổi mới mang tính chuyển đổi trong phát triển thuốc điều trị HIV, với tiềm năng định hình lại bối cảnh chăm sóc," Jared Baeten, phó chủ tịch cấp cao phụ trách phát triển lâm sàng và trưởng bộ phận điều trị virus học tại Gilead, cho biết trong một tuyên bố.
Các thử nghiệm ISLEND-1 và ISLEND-2 đã đánh giá islatravir 2 miligam/lenacapavir 300 miligam (ISL/LEN) ở những người nhiễm HIV đã bị ức chế virus. Trong thử nghiệm ISLEND-1 mù đôi, phác đồ một viên một lần/tuần không thua kém về mặt thống kê so với Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) dùng hằng ngày của Gilead. Trong thử nghiệm ISLEND-2 nhãn mở, ISL/LEN không thua kém so với các phác đồ kháng virus đường uống hằng ngày tiêu chuẩn. Hồ sơ an toàn nhìn chung tương đương nhau ở cả hai nghiên cứu, không phát hiện vấn đề an toàn mới.
Sự kết hợp này bao gồm islatravir của Merck, một chất tương tự nucleoside thế hệ mới ngăn chặn sự sao chép HIV-1 thông qua ức chế phiên mã ngược, với lenacapavir của Gilead, một chất ức chế capsid đầu tiên trong lớp phá vỡ HIV ở nhiều giai đoạn trong vòng đời của nó. Hồ sơ dược lực và dược động học của cả hai thuốc cho phép dùng đường uống một lần/tuần nếu được phê duyệt.
"Bằng việc tiến triển phác đồ đường uống một lần/tuần đang nghiên cứu mới này của islatravir và lenacapavir, chúng tôi đặt mục tiêu mang đến một lựa chọn đường uống tác dụng kéo dài mới, nếu được phê duyệt, sẽ là lựa chọn đầu tiên thuộc loại này với tần suất dùng thuốc ít hơn," Eliav Barr, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế tại Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck, cho biết.
Tiêu chí chính trong cả hai thử nghiệm là tỷ lệ người tham gia có nồng độ HIV-1 RNA từ 50 bản sao/mililit trở lên tại Tuần 48, theo định nghĩa của thuật toán snapshot của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. ISLEND-1 đã phân ngẫu nhiên người tham gia theo tỷ lệ 1-1 để nhận ISL/LEN hoặc tiếp tục Biktarvy, trong khi ISLEND-2 so sánh ISL/LEN với các phác đồ tiêu chuẩn chứa hai hoặc ba loại thuốc kháng virus. Cả hai nghiên cứu sẽ tiếp tục đến Tuần 96.
Gilead và Merck có kế hoạch nộp dữ liệu Giai đoạn 3 cho các cơ quan quản lý trên toàn cầu và trình bày các phát hiện chi tiết tại một hội nghị khoa học trong tương lai. Islatravir và lenacapavir kết hợp vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu và chưa được phê duyệt sử dụng. Hiện chưa có phương pháp chữa khỏi HIV hay AIDS.
Kết quả khả quan này giúp giảm rủi ro cho một sản phẩm tiềm năng mang tính đột phá đối với cả hai công ty trên thị trường điều trị HIV, nơi các viên thuốc uống hằng ngày đang thống trị. Cổ phiếu Gilead giảm 0,82% trong ngày, trong khi cổ phiếu Merck giảm 1,05%. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi mốc thời gian nộp hồ sơ quản lý và các ngày PDUFA tiềm năng như những chất xúc tác tiếp theo.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
