Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) có kế hoạch nộp Đơn đăng ký Thuốc mới vào quý 4 năm 2026 cho COMP360, phương pháp điều trị bằng psilocybin tổng hợp cho bệnh nhân trầm cảm kháng trị, sau khi có dữ liệu tích cực từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt.
"Chúng tôi tin rằng mình đã có một hồ sơ thực sự mạnh mẽ cho psilocybin và cho COMP360," Teri Loxam, Giám đốc Tài chính tại Compass Pathways, phát biểu tại một sự kiện của công ty. Công ty hiện đang tiến hành nộp hồ sơ cuốn chiếu với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Quyết định tiến tới nộp hồ sơ được đưa ra sau khi công bố kết quả từ hai nghiên cứu Giai đoạn 3, COMP005 và COMP006, cả hai đều cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê cao đối với các triệu chứng trầm cảm ở tuần thứ sáu. So với loại thuốc duy nhất được phê duyệt cho tình trạng này là Spravato của Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), vốn yêu cầu dùng thuốc thường xuyên, COMP360 đã cho thấy hiệu quả trong vòng chưa đầy 24 giờ với độ bền lên đến sáu tháng sau một hoặc hai lần điều trị.
Cổ phiếu của Compass Pathways đã tăng điểm trong những tuần gần đây trước tin tức này, với xếp hạng Sức mạnh Tương đối (RS) đạt 96, giúp nó nằm trong nhóm 4% cổ phiếu hàng đầu về hiệu suất trong 12 tháng. Công ty đã được FDA cấp chứng nhận Liệu pháp Đột phá và một phiếu đánh giá ưu tiên có thể rút ngắn thời gian xem xét của cơ quan này từ sáu tháng xuống còn ít nhất là một đến hai tháng.
Compass Pathways đang nhắm đến một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể. Trầm cảm kháng trị ảnh hưởng đến khoảng 4 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, những người không tìm thấy sự thuyên giảm từ ít nhất hai liệu pháp chống trầm cảm khác. Công ty dẫn đầu thị trường hiện tại, Spravato, được Johnson & Johnson dự báo sẽ đạt doanh thu 3,5 tỷ USD vào năm 2028.
"Khả năng có được hiệu quả tương đương từ một phương pháp điều trị chỉ gồm một hoặc hai lần trong vòng sáu tháng sẽ thực sự cách mạng hóa ngành tâm thần học," Lori Englebert, Giám đốc Thương mại của công ty cho biết. Bà lưu ý rằng sự tăng trưởng của Spravato đã giúp xây dựng cơ sở hạ tầng gồm hơn 4.000 địa điểm có khả năng thực hiện các phương pháp điều trị tâm thần tại phòng khám, điều mà COMP360 cũng sẽ yêu cầu.
Sau khi được FDA phê duyệt tiềm năng, Compass phải hoàn thành việc phân loại lại psilocybin của liên bang (DEA) trước khi thuốc có thể được phân phối. Công ty dự kiến quá trình này sẽ mất khoảng 90 ngày, mặc dù các hành động hành pháp gần đây có thể rút ngắn mốc thời gian đó.
Ngoài trầm cảm, Compass thấy cơ hội lớn trong chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD), một tình trạng ảnh hưởng đến 13 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ mà không có thuốc mới nào được phê duyệt trong hơn 25 năm qua. Một nghiên cứu Giai đoạn 2a của COMP360 đối với PTSD cho thấy hơn 80% người tham gia đã thuyên giảm bệnh sau một lần điều trị duy nhất.
Công ty đang chuẩn bị cho đợt công bố dữ liệu tiếp theo, với kết quả sáu tháng từ thử nghiệm trầm cảm Giai đoạn 3 thứ hai (COMP006) dự kiến vào đầu quý 3. Dữ liệu này sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc đưa ra phác đồ liều lượng và hỗ trợ thảo luận với các bên chi trả. Sau báo cáo quý 1 của công ty, ít nhất sáu nhà phân tích đã nâng giá mục tiêu cho cổ phiếu này.
Việc nộp hồ sơ theo kế hoạch vào quý 4 giúp giảm thiểu rủi ro cho tài sản cốt lõi của công ty và đánh dấu một bước tiến lớn hướng tới thương mại hóa cho lĩnh vực thuốc ảo giác. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi dữ liệu COMP006 sáu tháng trong quý 3 như là sự kiện lớn tiếp theo.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
