Key Takeaways:
China Medical System Holdings Ltd. đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới cho Comekibart Injection (MG-K10), một bước tiến quan trọng trong việc mang lại lựa chọn mới cho ước tính 250 triệu người mắc viêm mũi dị ứng tại quốc gia này.
"Việc chấp nhận NDA đại diện cho một cột mốc quan trọng đối với mảng kinh doanh nhãn khoa của Tập đoàn, CMS Vision, khi tập đoàn mở rộng trọng tâm điều trị từ nhãn khoa sang lĩnh vực tai mũi họng," công ty cho biết trong một thông cáo báo chí.
MG-K10 là kháng thể kháng IL-4Rα tác dụng kéo dài đã đạt được tiêu chí chính trong thử nghiệm Giai đoạn III đối với viêm mũi dị ứng theo mùa từ trung bình đến nặng. Lịch trình liều dùng đề xuất bốn tuần một lần mang lại lợi thế tiềm năng đáng kể so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho các thuốc sinh học cùng loại, vốn yêu cầu tiêm hai tuần một lần.
Sự chấp thuận của cơ quan quản lý mở ra con đường dẫn đến một thị trường rộng lớn với các nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể. Tỷ lệ mắc viêm mũi dị ứng ở Trung Quốc đã tăng lên 17,6%, ảnh hưởng đến khoảng 250 triệu người. Theo hồ sơ của công ty, 62% bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng vẫn chưa được kiểm soát đầy đủ bởi các phương pháp điều trị hiện tại như corticosteroid xịt mũi và thuốc kháng histamine.
MG-K10 hoạt động bằng cách ngăn chặn các con đường truyền tín hiệu của IL-4 và IL-13, hai cytokine chính liên quan đến viêm loại 2. Cơ chế này tương tự như loại thuốc bom tấn Dupixent của Sanofi và Regeneron, nhưng CMS hy vọng thời gian bán thải dài hơn và tần suất liều ít hơn của thuốc sẽ cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân và giảm gánh nặng điều trị. Công ty, đơn vị nắm giữ quyền đồng phát triển và thương mại hóa độc quyền cho loại thuốc này tại Trung Quốc thông qua thỏa thuận với Hunan Mabgeek Biotech, tin rằng MG-K10 có tiềm năng trở thành kháng thể kháng IL-4Rα tác dụng kéo dài đầu tiên được bán trên toàn cầu.
Các liệu pháp tiêu chuẩn hiện nay cho viêm mũi dị ứng có những hạn chế. Sử dụng corticosteroid xịt mũi lâu dài có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi như chảy máu cam, trong khi thuốc kháng histamine thường liên quan đến tình trạng buồn ngủ. Đối với một số lượng lớn bệnh nhân có triệu chứng không được quản lý tốt bởi các lựa chọn này, một loại thuốc sinh học mới như MG-K10 có thể cung cấp một giải pháp thay thế rất cần thiết bằng cách nhắm mục tiêu vào con đường viêm cơ bản.
Việc chấp nhận đơn đăng ký giúp giảm rủi ro cho con đường đưa thuốc ra thị trường và có thể dẫn đến việc định giá lại tích cực cổ phiếu CMS. Nếu được phê duyệt cuối cùng, CMS kế hoạch tận dụng mạng lưới thương mại hóa của mình để đẩy nhanh quá trình ra mắt thuốc, có khả năng tạo ra nguồn doanh thu mới đáng kể và đưa công ty trở thành một công ty lớn trong việc điều trị các bệnh viêm loại 2 trong khu vực. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi quyết định cuối cùng của NMPA về việc cấp phép lưu hành.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
