Các điểm chính:
Ống thông mới của Boston Scientific Corp. nhằm phá vỡ canxi trong các động mạch bị tắc nghẽn đã thành công trong một nghiên cứu then chốt trên 420 bệnh nhân, tạo tiền đề cho việc nộp đơn xin cấp phép có thể thách thức công ty dẫn đầu thị trường trong lĩnh vực tán sỏi trong lòng mạch đang phát triển nhanh chóng.
"Đáng chú ý là stent đã được đặt thành công ở tất cả các bệnh nhân được điều trị, không có ca tử vong nào xảy ra và chỉ có một bệnh nhân phải tái thông mạch máu mục tiêu sau 30 ngày theo dõi, nhấn mạnh dữ liệu an toàn đáng tin cậy cho thiết bị SEISMIQ 4CE," Tiến sĩ Margaret McEntegart, đồng nghiên cứu chính của thử nghiệm và là giám đốc tại Trung tâm Y tế Irving thuộc Đại học Columbia cho biết.
Thử nghiệm FRACTURE đã đáp ứng cả hai mục tiêu chính của nó. Thiết bị đạt tỷ lệ thành công thủ thuật 93,7%, được định nghĩa là đặt stent thành công với mức độ tắc nghẽn tối thiểu và không có biến chứng lớn tại bệnh viện, vượt qua mục tiêu định trước là 85,8%. Về an toàn, 93,3% bệnh nhân không gặp các biến cố tim mạch nghiêm trọng sau 30 ngày, vượt qua mục tiêu 86,2%.
Kết quả tích cực giúp Boston Scientific có vị thế cạnh tranh trực tiếp hơn với Johnson & Johnson, công ty đã mua lại Shockwave Medical, đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tán sỏi trong lòng mạch (IVL), với giá 131 tỷ USD vào tháng 4. Hệ thống SEISMIQ 4CE được thiết kế để giúp các bác sĩ cấy stent cho những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành bị vôi hóa nặng, một tình trạng ảnh hưởng đến gần một phần ba cá nhân trải qua các thủ thuật thông mạch.
Ống thông SEISMIQ 4CE sử dụng năng lượng laser để tạo ra các sóng áp lực âm thanh, một phương pháp được gọi là tán sỏi trong lòng mạch, để làm vỡ các khối canxi cứng bên trong động mạch vành. Quá trình này chuẩn bị mạch máu cho một stent, và thử nghiệm đã chứng minh tính hiệu quả của nó với tỷ lệ đặt stent thành công 100% và tỷ lệ mở rộng stent trung bình là 94,2% tại đoạn tổn thương bị vôi hóa nhất.
Nghiên cứu được thực hiện tại 46 cơ sở ở Hoa Kỳ và Châu Âu, sẽ theo dõi bệnh nhân trong hai năm. Dữ liệu được trình bày tại hội nghị EuroPCR 2026 nhằm hỗ trợ việc nộp đơn xin cấp phép cho thiết bị, hiện chỉ dành cho mục đích nghiên cứu.
Đối với các nhà đầu tư, thử nghiệm thành công là một bước quan trọng để Boston Scientific chiếm lĩnh thị phần trong thị trường IVL đang mở rộng nhanh chóng. Khả năng cung cấp một giải pháp thay thế cạnh tranh cho nền tảng Shockwave đã thành danh của Johnson & Johnson có thể mở ra một dòng doanh thu mới đáng kể và củng cố vị thế của công ty trong lĩnh vực tim mạch can thiệp. Thiết bị này sử dụng cùng một bảng điều khiển với hệ thống IVL ngoại biên của Boston Scientific, vốn đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào năm 2025, có khả năng giúp việc áp dụng tại các bệnh viện trở nên suôn sẻ hơn.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
