Các điểm chính:
* Báo cáo doanh thu quý 1 đạt 437,6 triệu SEK, bao gồm khoản thanh toán cột mốc doanh số 20 triệu EUR.
* FDA gia hạn thời gian xem xét Leqembi dạng tiêm dưới da, ngày quyết định mới là 24 tháng 8.
* Hội đồng NT Thụy Điển khuyến nghị không đưa thuốc vào hệ thống y tế quốc gia.
BioArctic AB đã báo cáo doanh thu quý đầu tiên là 437,6 triệu SEK, nhờ khoản thanh toán cột mốc 20 triệu EUR từ đối tác Eisai sau khi doanh số bán hàng toàn cầu của thuốc điều trị bệnh Alzheimer Leqembi vượt mốc 500 triệu EUR.
"Thu nhập từ tiền bản quyền và thanh toán cột mốc củng cố thêm vị thế tài chính vốn đã rất mạnh mẽ của chúng tôi," CEO Gunilla Osswald cho biết trong báo cáo, lưu ý rằng nó mang lại sự linh hoạt để đầu tư vào lộ trình nghiên cứu của công ty.
Doanh thu bao gồm 160,8 triệu SEK tiền bản quyền từ Leqembi, tăng 68% so với năm trước. Cột mốc này được kích hoạt bởi hiệu suất bán hàng trong năm tài chính của Eisai kết thúc vào tháng 3 năm 2026. Cho năm tài chính sắp tới, Eisai dự báo doanh thu Leqembi sẽ tăng 63% lên 143,5 tỷ JPY.
Đà tăng trưởng doanh số tích cực bị đối trọng bởi những trở ngại về quy định. FDA Hoa Kỳ đã gia hạn thời gian xem xét phiên bản tiêm dưới da của Leqembi thêm ba tháng đến ngày 24 tháng 8 năm 2026, trong khi Hội đồng NT Thụy Điển đề nghị không đưa loại thuốc này vào Thụy Điển, tạo ra sự không chắc chắn cho các dòng doanh thu trong tương lai.
Quyết định gia hạn thời gian xem xét Đơn xin cấp phép sản phẩm sinh học bổ sung (sBLA) cho Leqembi Iqlik™, công thức dưới da, được đưa ra sau yêu cầu cung cấp thêm thông tin. Ngày PDUFA mới hiện được ấn định là 24 tháng 8 năm 2026. Các quy trình xem xét ưu tiên cho phiên bản dưới da cũng đang được tiến hành tại Nhật Bản và Trung Quốc.
Trong khi dữ liệu dài hạn mới được trình bày tại hội nghị AD/PD cho thấy tác dụng làm chậm bệnh của Leqembi được duy trì trong tối đa bốn năm, khả năng tiếp cận thị trường tại quê hương của BioArctic đã gặp trở ngại. Osswald gọi quyết định của Hội đồng NT Thụy Điển là "một nỗi thất vọng lớn", nhưng khẳng định niềm tin của công ty rằng "khoa học, kinh nghiệm lâm sàng và đối thoại liên tục theo thời gian cũng sẽ giúp bệnh nhân Thụy Điển tiếp cận được phương pháp điều trị".
Sự tăng trưởng doanh số mạnh mẽ xác nhận nhu cầu đáng kể đối với Leqembi, nhưng các tín hiệu quy định hỗn hợp làm nổi bật lộ trình phức tạp để tiếp cận thị trường. Các nhà đầu tư hiện sẽ tập trung vào quyết định của FDA đối với công thức tiêm dưới da tiện lợi vào ngày 24 tháng 8 như là chất xúc tác lớn tiếp theo.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
