Những điểm chính:
Ủy ban châu Âu đã phê duyệt Enhertu của AstraZeneca PLC và Daiichi Sankyo như một liệu pháp đơn trị cho người trưởng thành mắc khối u rắn không thể cắt bỏ hoặc di căn HER2-dương tính đã được điều trị trước đó, đây là chỉ định thứ sáu tại EU cho kháng thể liên hợp thuốc (ADC) này.
"Cho đến nay, các liệu pháp nhắm vào HER2 chỉ có sẵn cho một số loại khối u cụ thể", Benedikt Westphalen, MD, Trưởng Chương trình Y học Chính xác tại Trung tâm Ung thư Toàn diện của Đại học Munich, cho biết. "Việc phê duyệt trastuzumab deruxtecan như một liệu pháp không phụ thuộc vào loại khối u mở ra một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân ung thư HER2-dương tính bất kể khối u bắt nguồn từ đâu."
Phê duyệt bao gồm những bệnh nhân có khối u HER2-dương tính (IHC 3+) đã được điều trị trước đó và thiếu các lựa chọn thay thế thỏa đáng. Trong thử nghiệm DESTINY-PanTumor02, 111 bệnh nhân mắc ung thư đường mật, bàng quang, cổ tử cung, nội mạc tử cung, buồng trứng, tuyến tụy và các loại ung thư khác đã đạt được tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) xác nhận là 52,3% với thời gian đáp ứng trung bình là 21,1 tháng. Trong số 17 bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ HER2-dương tính trong DESTINY-Lung01, ORR là 52,9% với thời gian đáp ứng trung bình là 6,9 tháng. Trong DESTINY-CRC02, 64 bệnh nhân ung thư đại trực tràng cho thấy ORR là 46,9% và thời gian đáp ứng trung bình là 5,5 tháng.
Phê duyệt này đưa Enhertu trở thành liệu pháp nhắm vào HER2 và ADC đầu tiên nhận được chỉ định không phụ thuộc vào loại khối u tại EU, sau khi được Mỹ phê duyệt nhanh tương tự vào tháng 4 năm 2024. AstraZeneca sẽ thanh toán cho Daiichi Sankyo 25 triệu USD như một khoản thanh toán mốc quan trọng theo thỏa thuận hợp tác của họ. Enhertu hiện đã được phê duyệt cho sáu chỉ định tại EU, bao gồm ung thư vú, dạ dày và phổi. Ủy ban về Sản phẩm Thuốc cho Sử dụng ở Người của Cơ quan Dược phẩm châu Âu cũng khuyến nghị phê duyệt Datroway của Daiichi Sankyo và AstraZeneca như một liệu pháp đơn trị tiền tuyến đầu tiên cho bệnh nhân ung thư vú ba âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn không đủ điều kiện dùng thuốc ức chế PD-1/PD-L1, được hỗ trợ bởi nghiên cứu TROPION-Breast02 Giai đoạn 3 cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể và sống sót không tiến triển so với hóa trị.
Việc EU phê duyệt mở rộng nhóm bệnh nhân có thể tiếp cận Enhertu vượt ra ngoài các chỉ định cụ thể theo vị trí khối u, có khả năng thúc đẩy tăng trưởng doanh thu cho cả hai đối tác. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi các quyết định quản lý bổ sung đối với Datroway tại Trung Quốc và Nhật Bản, cũng như các hồ sơ đang chờ xử lý cho Enhertu kết hợp với pertuzumab trong điều trị tiền tuyến đầu tiên cho ung thư vú HER2-dương tính dựa trên thử nghiệm DESTINY-Breast09.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
