Ascelia Pharma (STO:ACE) đã xác nhận trong báo cáo quý đầu tiên rằng tác nhân chẩn đoán hình ảnh gan Orviglance vẫn đi đúng lộ trình để nhận quyết định từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trước ngày mục tiêu 03/07/2026.
"Orviglance® đang đi đúng lộ trình để được phê duyệt vào ngày PDUFA 03/07. Quá trình đánh giá Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của FDA đã tiến triển theo kế hoạch trong quý và chúng tôi vẫn tiếp tục tham gia vào một cuộc đối thoại xây dựng, minh bạch với cơ quan này," Magnus Corfitzen, Giám đốc điều hành của Ascelia Pharma, cho biết trong một tuyên bố.
Đơn NDA của công ty công nghệ sinh học Thụy Điển dựa trên chương trình phát triển gồm chín nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu Giai đoạn 3 SPARKLE then chốt cho thấy Orviglance đã cải thiện đáng kể việc quan sát các tổn thương gan khu trú ở bệnh nhân suy thận, đạt được tiêu chí chính cho cả ba người đọc kết quả. Sau khi kết thúc quý, công ty đã huy động được 20 triệu SEK thông qua đợt phát hành cổ phiếu riêng lẻ để củng cố vị thế đàm phán cho các quan hệ đối tác thương mại.
Sự chấp thuận của FDA đại diện cho một cột mốc quan trọng đối với Ascelia, công ty tập trung vào các phương pháp điều trị ung thư hiếm gặp. Nguồn vốn bổ sung từ đợt phát hành cổ phiếu vào tháng 4 kéo dài khả năng chi trả của công ty đến năm 2027, mang lại sự linh hoạt khi công ty tham gia vào nhiều cuộc thảo luận với các đối tác thương mại tiềm năng. Công ty đã kết thúc quý đầu tiên với tài sản thanh khoản là 33,9 triệu SEK.
Trong báo cáo quý 1 năm 2026, Ascelia đã công bố kết quả hoạt động là -17,2 triệu SEK và thu nhập trên mỗi cổ phiếu là -0,13 SEK. Công ty cũng lưu ý rằng một bản tóm tắt có dữ liệu về Orviglance đã được chấp nhận để trình bày tại đại hội thường niên năm 2026 của Hiệp hội X quang Tiêu hóa và Bụng Châu Âu (ESGAR), góp phần vào việc xác nhận tính khoa học của thuốc.
Ngày PDUFA sắp tới là chất xúc tác lớn tiếp theo cho công ty. Một quyết định tích cực từ FDA sẽ là một điểm bùng nổ giá trị đáng kể, cho phép ra mắt thương mại Orviglance tại một thị trường trọng điểm.
Bài viết này chỉ dành cho mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
