Những điểm chính:
Công ty Arcutis Biotherapeutics Inc. đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt mở rộng chỉ định sử dụng kem Zoryve (roflumilast) 0,3% cho trẻ em từ 2 tuổi mắc bệnh vảy nến mảng, công ty cho biết hôm thứ Hai, đánh dấu lần phê duyệt thứ bảy của FDA cho liệu pháp bôi này trong bốn năm.
"Phê duyệt này mang đến cho các bác sĩ và người chăm sóc một liệu pháp bôi trực tiếp có thể sử dụng ở bất kỳ đâu trên cơ thể trong bất kỳ khoảng thời gian nào," Lisa Swanson, bác sĩ da liễu nhi khoa được hội đồng chứng nhận và là nhà nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Ada West Dermatology, cho biết trong một tuyên bố.
Đơn thuốc mới bổ sung được hỗ trợ bởi một nghiên cứu đánh giá phơi nhiễm toàn thân ở mức tối đa kéo dài bốn tuần trên trẻ em từ 2 đến 5 tuổi mắc bệnh vảy nến mảng với ít nhất 2% diện tích bề mặt cơ thể, cùng với dữ liệu mở rộng nhãn mở kéo dài đến 24 tuần điều trị. Kết quả cho thấy hồ sơ an toàn và hiệu quả phù hợp với các thử nghiệm giai đoạn 3 DERMIS-1 và DERMIS-2 ở thanh thiếu niên và người lớn. Các phản ứng bất lợi thường gặp bao gồm tiêu chảy (3,1%), đau đầu (2,4%), mất ngủ (1,4%) và buồn nôn (1,2%).
Zoryve là một chất ức chế phosphodiesterase-4 không steroid, dùng một lần mỗi ngày, có thể bôi ở bất kỳ đâu trên cơ thể, bao gồm cả các vùng nhạy cảm như mặt và các nếp gấp da, mà không có giới hạn về thời gian sử dụng. Chỉ định mở rộng này giải quyết khoảng trống điều trị cho trẻ nhỏ, những người trước đây có rất ít lựa chọn phù hợp để sử dụng lâu dài, đặc biệt là trên vùng da nhạy cảm nơi không khuyến nghị dùng steroid bôi.
"Các bậc phụ huynh và người chăm sóc trẻ nhỏ mắc bệnh vảy nến mảng đã phải đối mặt với khoảng trống điều trị đáng kể trong nhiều năm, với rất ít lựa chọn," Leah Howard, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Tổ chức Bệnh vảy nến Quốc gia, cho biết.
Phê duyệt này mở rộng nhãn thuốc của Zoryve từ độ tuổi tối thiểu trước đây là 6 tuổi xuống còn 2 tuổi. Cổ phiếu Arcutis đóng cửa ở mức 26,76 USD vào thứ Hai, giảm 0,89%, thu hẹp đà tăng từ mức tăng gần 95% trong 12 tháng qua. Cổ phiếu vẫn gần mức đỉnh 52 tuần là 31,77 USD, với vốn hóa thị trường khoảng 3,4 tỷ USD.
Zoryve là liệu pháp bôi có thương hiệu được kê đơn hàng đầu trên tổng hợp các bệnh vảy nến mảng, viêm da dị ứng và viêm da tiết bã, theo công ty. Arcutis báo cáo doanh thu 415,6 triệu USD trong 12 tháng gần nhất, tăng 95%, với biên lợi nhuận gộp đạt 91%.
Nhãn khoa nhi mở rộng này mở ra một nhóm bệnh nhân mới cho Arcutis vào thời điểm công ty đang điều hướng việc kết thúc thỏa thuận đồng tiếp thị với Kowa Pharmaceuticals, điều đã làm giảm khả năng hiển thị doanh thu trong ngắn hạn. Phê duyệt này mang lại cho Arcutis lợi thế tiên phong trong phân khúc bệnh vảy nến ở trẻ nhỏ nhất, nơi trước đây không có loại thuốc bôi không steroid nào có sẵn. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi xu hướng kê đơn và quyết định bảo hiểm trong các quý tới như một thước đo cho sự chấp nhận thương mại.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
