Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR) đã chứng kiến cổ phiếu của mình tăng giá sau khi đảm bảo được khoản bồi hoàn của Medicare Hoa Kỳ cho thử nghiệm then chốt trên 1.000 bệnh nhân, một động thái giúp giảm thiểu đáng kể rủi ro trên lộ trình quản lý cho loại van tim thế hệ mới và thách thức các nhà sản xuất thiết bị hiện tại. Quyết định của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) cung cấp nguồn tài chính quan trọng và dự kiến sẽ đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu.
Công ty đã thông báo vào thứ Ba rằng các thủ thuật trong thử nghiệm PARADIGM hiện đủ điều kiện để được bồi hoàn theo chính sách chi trả quốc gia của CMS. Khung quy định này, được gọi là Chi trả đi kèm với Phát triển Bằng chứng (CED), cho phép Medicare chi trả các chi phí chăm sóc bệnh nhân trong thử nghiệm, loại bỏ rào cản tài chính và hậu cần lớn trong việc tuyển dụng bệnh nhân và kích hoạt các cơ sở lâm sàng trên khắp Hoa Kỳ.
Thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, tiến cứu sẽ tuyển dụng khoảng 1.000 bệnh nhân để so sánh trực tiếp tính an toàn và hiệu quả của Van tim xuyên cơ (THV) DurAVR® của công ty so với các thiết bị thay thế van động mạch chủ qua ống thông (TAVR) hiện có trên thị trường. Nghiên cứu sẽ đánh giá tính không thua kém trên tiêu chí đánh giá chính tổng hợp bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân, mọi cơn đột quỵ và nhập viện do tim mạch tại thời điểm một năm sau thủ thuật.
Quyết định bồi hoàn này diễn ra sau đợt huy động vốn đáng kể trị giá 320 triệu USD vào tháng 1 năm 2026, bao gồm một khoản đầu tư chiến lược từ gã khổng lồ thiết bị y tế Medtronic. Việc đảm bảo phạm vi chi trả của CMS là một cột mốc thực thi quan trọng tận dụng nguồn vốn mới đó, dọn đường để tạo ra các bằng chứng lâm sàng cần thiết nhằm cạnh tranh trong thị trường TAVR do Medtronic và Edwards Lifesciences thống trị.
Công nghệ DurAVR
Sản phẩm hàng đầu của Anteris, DurAVR® THV, là một loại van giãn nở bằng bóng được thiết kế để điều trị hẹp van động mạch chủ, một tình trạng thu hẹp van động mạch chủ đe dọa đến tính mạng. Công ty mô tả đây là loại van “mô phỏng sinh học” đầu tiên, được chế tạo để bắt chước hiệu suất của một van động mạch chủ khỏe mạnh ở người và phục hồi lưu lượng máu bình thường.
Van được chế tạo từ một mảnh mô ADAPT® duy nhất, công nghệ chống vôi hóa đã được cấp bằng sáng chế của Anteris. Theo công ty, mô ADAPT® đã được sử dụng lâm sàng trong hơn một thập kỷ cho hơn 55.000 bệnh nhân trên toàn thế giới, mang lại hồ sơ theo dõi dài hạn cho vật liệu này.
Góc nhìn nhà đầu tư
Đối với các nhà đầu tư, quyết định của CMS cung cấp một chất xúc tác rõ rệt bằng cách đẩy nhanh một thử nghiệm then chốt vốn đóng vai trò là cửa ngõ chính vào thị trường TAVR béo bở của Hoa Kỳ. Thiết kế thử nghiệm đối đầu với các đối thủ đã thành danh là đầy tham vọng, nhưng kết quả thành công có thể định vị DurAVR như một nhân tố mới mang tính đột phá. Một nhà phân tích được theo dõi bởi TipRanks có xếp hạng "Mua" đối với cổ phiếu này với giá mục tiêu là 13,00 AUD. Sự kết hợp giữa nguồn vốn mạnh mẽ, sự hỗ trợ chiến lược từ một công ty lớn trong ngành và hiện tại là một lộ trình được chính phủ tài trợ rõ ràng cho thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ giúp Anteris có một lộ trình rõ ràng hơn nhiều hướng tới việc thương mại hóa tiềm năng.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
