Anteris ghi danh 2 bệnh nhân Hoa Kỳ đầu tiên trong thử nghiệm then chốt về van tim

Anteris Technologies đã bắt đầu thử nghiệm then chốt tại Hoa Kỳ cho một loại van tim thế hệ mới, thách thức các đối thủ đã có vị thế trong một thị trường nơi độ bền là chìa khóa để thu hút bác sĩ và bệnh nhân.

Anteris Technologies (NASDAQ: AVR) đã ghi danh và điều trị cho hai bệnh nhân Hoa Kỳ đầu tiên trong thử nghiệm then chốt PARADIGM, một nghiên cứu đối đầu giữa van DurAVR® của họ và các thiết bị thay van động mạch chủ qua ống thông (TAVR) hiện đang được phê duyệt. Động thái này bắt đầu một giai đoạn quan trọng cho công ty khi họ tìm cách thâm nhập vào thị trường điều trị hẹp van động mạch chủ đầy cạnh tranh của Hoa Kỳ.

"Thực hiện những ca đầu tiên tại Hoa Kỳ trong Thử nghiệm PARADIGM toàn cầu là một thành tựu đáng kể đối với các nghiên cứu viên, và kinh nghiệm thủ thuật ban đầu của chúng tôi với Hệ thống DurAVR® THV là rất khích lệ," Tiến sĩ Azeem Latib, Nghiên cứu viên chính của thử nghiệm và Giám đốc Tim mạch Can thiệp tại Trung tâm Y tế Montefiore, nơi các thủ thuật được thực hiện, cho biết.

Thử nghiệm PARADIGM sẽ ghi danh khoảng 1.000 bệnh nhân, phân ngẫu nhiên 1:1 để nhận van DurAVR® hoặc một thiết bị TAVR thương mại đối thủ từ một nhà sản xuất đã có tên tuổi. Điểm cuối chính của nghiên cứu là một tổ hợp các tiêu chí bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân, mọi ca đột quỵ và nhập viện do tim mạch sau một năm. Theo CEO Wayne Paterson, việc ghi danh bắt đầu trong vòng một tuần sau khi nhận được sự chấp thuận thanh toán từ Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS), báo hiệu sự thực thi nhanh chóng của công ty.

Thử nghiệm này là một bước quan trọng đối với Anteris trong thị trường TAVR béo bở của Hoa Kỳ, nơi sự quan tâm của công chúng đã tăng hơn 340% trong thập kỷ qua, theo dữ liệu của Google Trends. Thành công trong thử nghiệm PARADIGM có thể định vị DurAVR® như một lựa chọn thay thế cạnh tranh cho các thiết bị từ những người dẫn đầu thị trường như Edwards Lifesciences, đặc biệt nếu thiết kế độc đáo và công nghệ mô của nó có thể thực hiện đúng cam kết về độ bền lâu dài vượt trội.

Một thiết kế khác biệt cho một thị trường đang phát triển

Van DurAVR® là thứ mà Anteris gọi là thiết bị "mô phỏng sinh học", được định hình để bắt chước hiệu suất của một van động mạch chủ khỏe mạnh ở người và tái tạo lưu lượng máu bình thường. Nó được chế tạo từ một mảnh duy nhất của mô ADAPT® đã được cấp bằng sáng chế của công ty, một công nghệ chống vôi hóa đã được sử dụng cho hơn 55.000 bệnh nhân trên toàn thế giới trong các ứng dụng khác.

Việc tập trung vào chống vôi hóa và độ bền là một thách thức trực tiếp đối với các công ty đương nhiệm. Vôi hóa, sự tích tụ canxi trên các lá van, là nguyên nhân chính gây ra sự thất bại của các van tim dựa trên mô. Đối thủ cạnh tranh Edwards Lifesciences gần đây đã nhấn mạnh tầm quan trọng của chỉ số này, trình bày dữ liệu 10 năm cho mô RESILIA của họ cho thấy 97,9% không bị thoái hóa cấu trúc van. Điều này đặt ra một tiêu chuẩn cao mà Anteris sẽ cần phải đạt được hoặc vượt qua để giành được sự tin tưởng của bác sĩ và thị phần.

Thử nghiệm PARADIGM được thiết kế để thu thập dữ liệu có thể chứng minh sự khác biệt này. Tiến sĩ Latib lưu ý rằng nghiên cứu sẽ "vượt ra ngoài các chỉ số an toàn và huyết động học thông thường bằng cách xem xét tác động của các kiểu dòng chảy đối với sự phục hồi của tâm thất trái." điều này cho thấy Anteris đặt mục tiêu chứng minh không chỉ tính không thua kém, mà còn cả những lợi thế lâm sàng tiềm năng bắt nguồn từ thiết kế mô phỏng sinh học của mình.

Khai thác nhận thức của bệnh nhân

Anteris đang gia nhập một thị trường với nhận thức của bệnh nhân ngày càng tăng. Một nghiên cứu gần đây được trình bày tại một hội nghị tim mạch cho thấy các tìm kiếm công khai trên Google cho từ khóa "TAVR" đã tăng 340% trong thập kỷ qua, với các đợt tăng vọt tương quan với việc công bố các thử nghiệm lâm sàng lớn. Điều này cho thấy một lượng bệnh nhân có thông tin tốt hơn, những người có thể đang tích cực tìm kiếm các lựa chọn điều trị mới hơn, tốt hơn.

Tuy nhiên, cùng một nghiên cứu đã tìm thấy một "sự chênh lệch thông tin", với những người ở khu vực nông thôn tìm kiếm ít hơn về TAVR và nhiều hơn về thay van phẫu thuật truyền thống. Điều này chỉ ra một cơ hội tương lai cho sự tăng trưởng thị trường và giáo dục mà những người mới tham gia như Anteris có thể tận dụng.

Đối với các nhà đầu tư, việc bắt đầu thử nghiệm PARADIGM tại Hoa Kỳ là cột mốc quan trọng nhất cho đến nay đối với Anteris. Công ty gần đây đã đảm bảo khoản huy động vốn 320 triệu đô la, bao gồm khoản đầu tư chiến lược từ Medtronic, để tài trợ cho thử nghiệm và các nỗ lực thương mại hóa. Mặc dù cổ phiếu của Anteris (AVR) đang giao dịch thấp hơn 11,65% so với mức cao nhất trong 52 tuần, việc ghi danh thành công những bệnh nhân Hoa Kỳ đầu tiên đã làm giảm rủi ro cho mốc thời gian lâm sàng. Các cập nhật về việc ghi danh trong tương lai, dữ liệu một năm từ thử nghiệm và các tương tác với FDA sẽ là những chất xúc tác chính cho cổ phiếu trong thời gian tới.

Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.