Hệ thống triệt phá bằng áp lạnh mới của Adagio Medical Holdings Inc. (Nasdaq: ADGM) để điều trị các chứng rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng đã đạt được tỷ lệ 84% không bị sốc điện trong một thử nghiệm then chốt tại Hoa Kỳ, tạo tiền đề cho việc đệ trình hồ sơ quản lý và tăng cường cạnh tranh với các đối thủ lớn như Medtronic Plc và Abbott Laboratories.
"FULCRUM-VT đại diện cho một bước tiến quan trọng trong việc thúc đẩy quản lý nhịp nhanh thất bằng cách mang lại kết quả tích cực, có ý nghĩa lâm sàng từ thử nghiệm then chốt quy mô lớn đầu tiên, được thực hiện nghiêm ngặt trên cả bệnh nhân mắc bệnh tim cấu trúc thiếu máu cục bộ và không thiếu máu cục bộ," Tiến sĩ Atul Verma, Giám đốc Tim mạch tại Trung tâm Y tế Đại học McGill, cho biết trong một tuyên bố. "Kết quả này rất đáng khích lệ cho việc sử dụng rộng rãi công nghệ này như một giải pháp lâu dài cho những bệnh nhân bị VT."
Dữ liệu sáu tháng từ nghiên cứu FULCRUM-VT trên 209 bệnh nhân, được trình bày tại hội nghị Heart Rhythm Society 2026, cho thấy hệ thống vCLAS của Adagio cũng đạt được tỷ lệ 59% không tái phát nhịp nhanh thất (VT). Thử nghiệm báo cáo tỷ lệ biến cố bất lợi lớn là 2,4% và tỷ lệ tái nhập viện trong 30 ngày liên quan đến VT thấp ở mức 1,9%. Công ty có kế hoạch sử dụng các kết quả này để xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Những kết quả này định vị công nghệ triệt phá bằng áp lạnh ở nhiệt độ cực thấp của Adagio như một đối thủ mới đáng gờm trong một thị trường phức tạp. Rối loạn nhịp thất góp phần gây ra khoảng 300.000 ca tử vong do tim đột ngột hàng năm chỉ riêng tại Hoa Kỳ. Thành công của Adagio đáng chú ý nhờ kết quả nhất quán trên các loại bệnh nhân khác nhau, một thách thức đối với các phương pháp điều trị hiện nay. Nghiên cứu đã chứng minh tỷ lệ 84% không bị sốc ICD cho bệnh nhân bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ và 85% cho bệnh nhân không thiếu máu cục bộ, một yếu tố khác biệt chính.
Một chuẩn mực mới trong một lĩnh vực đông đúc
Dữ liệu tích cực của Adagio xuất hiện ngay khi các đối thủ cạnh tranh lớn hơn của họ đang có những bước tiến riêng trong không gian VT. Medtronic gần đây đã công bố chứng nhận thiết bị đột phá của FDA cho ống thông Sphere-9 để điều trị VT. Dữ liệu ban đầu cho Sphere-9 cho thấy tỷ lệ 65% không tái phát VT sau sáu tháng, cao hơn một chút so với 59% của Adagio, mặc dù từ một nghiên cứu tính khả thi nhỏ hơn.
Abbott cũng đang thúc đẩy danh mục triệt phá của mình với ống thông TactiFlex Duo năng lượng kép, có thể thực hiện cả triệt phá bằng sóng vô tuyến và triệt phá bằng điện trường xung (PFA). Mặc dù dữ liệu gần đây của họ tập trung vào rung nhĩ, cho thấy tỷ lệ 87% không bị loạn nhịp tim, nhưng khả năng năng lượng kép làm nổi bật xu hướng của ngành hướng tới các công cụ triệt phá linh hoạt và hiệu quả hơn. Tuy nhiên, theo công ty, kết quả FULCRUM-VT của Adagio so sánh thuận lợi với cả các tiêu chuẩn sóng vô tuyến đã thiết lập và dữ liệu PFA mới nổi cho VT. Khả năng đạt được những kết quả này bằng phương pháp chỉ nội mạc cơ tim và không cần tưới rửa hoặc nitroglycerin có thể mang lại một quy trình an toàn và hợp lý hơn.
Bài viết này chỉ dành cho mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
