Key Takeaways:
Achieve Life Sciences Inc. đã nhận được Thư Phản hồi Hoàn chỉnh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cytisinicline, với lý do các khiếm khuyết về sản xuất tại cơ sở của bên thứ ba và vấn đề ghi nhãn sản phẩm cuối cùng chưa được giải quyết. FDA không xác định bất kỳ vấn đề nào liên quan đến hiệu quả lâm sàng hoặc tính an toàn của thuốc.
"Phản hồi của FDA cung cấp một lộ trình rõ ràng và khả thi để tiến về phía trước," Giám đốc Điều hành Andrew D. Goldberg cho biết. "Dữ liệu lâm sàng của chúng tôi tự khẳng định: hai thử nghiệm Giai đoạn 3 thành công và một nghiên cứu an toàn nhãn mở mạnh mẽ."
CRL liên quan đến cơ sở sản xuất của bên thứ ba trước đây đã nhận được phân loại Chỉ định Hành động Chính thức từ FDA về các vấn đề Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành chung không cụ thể cho cytisinicline. Achieve đã hợp tác với Adare Pharma Solutions có trụ sở tại Hoa Kỳ với tư cách là nhà sản xuất thương mại chính mới, hoàn tất chuyển giao công nghệ phương pháp phân tích và sản xuất lô kỹ thuật đầu tiên. Công ty có kế hoạch nộp lại NDA vào quý 4 năm 2026, chỉ định Adare là đối tác sản xuất chính, với khả năng được FDA phê duyệt vào nửa đầu năm 2027.
NDA cytisinicline được hỗ trợ bởi một chương trình lâm sàng với hơn 1.500 người tham gia. Trong các thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt ORCA-2 và ORCA-3, cytisinicline được dùng trong sáu hoặc 12 tuần kết hợp với hỗ trợ hành vi đã cho thấy tỷ lệ cai thuốc lá cao hơn đáng kể đến tuần thứ 24 so với giả dược. Hơn 400 người tham gia đã nhận được ít nhất sáu tháng tích lũy tiếp xúc với cytisinicline, và hơn 200 người nhận được ít nhất một năm.
Cytisinicline là một alkaloid có nguồn gốc thực vật, liên kết với các thụ thể acetylcholine nicotinic, làm giảm các triệu chứng thèm nicotine và phần thưởng liên quan đến các sản phẩm nicotine. Khoảng 25 triệu người trưởng thành tại Hoa Kỳ hút thuốc lá điếu, và gần 18 triệu người sử dụng thuốc lá điện tử. FDA đã cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá cho cytisinicline như một phương pháp điều trị cai nghiện nicotine qua thuốc lá điện tử, một hạng mục hiện chưa có liệu pháp nào được phê duyệt.
Sự chậm trễ này đẩy lùi khả năng ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ của Achieve vào nửa đầu năm 2027, giả định FDA chấp nhận hồ sơ nộp lại và phê duyệt NDA. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi hồ sơ nộp lại vào Quý 4/2026 và mọi cập nhật về tình trạng thanh tra cơ sở sản xuất của Adare.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
