Kế hoạch được báo cáo của Tổng thống Donald Trump nhằm thay thế Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Marty Makary đang gây ra những gợn sóng trong ngành công nghiệp sinh học và dược phẩm, đe dọa làm đảo lộn sự ổn định về quy định mà các công ty vốn phụ thuộc vào để đưa thuốc mới ra thị trường. Sự thay đổi tiềm năng này gây ra rủi ro chính sách đáng kể cho một lĩnh vực mà định giá gắn liền chặt chẽ với kết quả thử nghiệm lâm sàng và các phê duyệt của FDA.
"Sự liên tục về quy định là nền tảng của đầu tư công nghệ sinh học," một cựu quan chức FDA cho biết. "Khi bạn thay đổi người đứng đầu cơ quan, bạn thay đổi các ưu tiên. Mọi công ty có đơn đăng ký thuốc đang chờ xử lý hoặc đang đối thoại với cơ quan hiện đều đang nín thở, và sự bất định đó là liều thuốc độc cho thị trường."
Tin tức này đặt ra những câu hỏi tức thì cho các công ty vừa mới vượt qua quy trình phê duyệt phức tạp của FDA. Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ: VRTX) vừa được FDA phê duyệt mở rộng sử dụng thuốc điều trị xơ nang ALYFTREK, một chất xúc tác hỗ trợ tăng trưởng doanh thu dự kiến đạt 16 tỷ USD vào năm 2029. Tương tự, Agilent Technologies (NYSE: A) gần đây đã giành được phê duyệt độc quyền của FDA cho xét nghiệm của mình như một phương pháp chẩn đoán đồng hành cho thuốc Keytruda của Merck trong một số bệnh ung thư, một phần quan trọng trong hồ sơ đầu tư của mình. Một sự thay đổi trong lãnh đạo hoặc triết lý của FDA có thể thay đổi bối cảnh cho các phê duyệt và chẩn đoán đồng hành trong tương lai.
Sự thay đổi lãnh đạo này buộc các nhà đầu tư phải đánh giá lại rủi ro cho một ngành công nghiệp trị giá nhiều nghìn tỷ đô la. Vấn đề cốt lõi là liệu một ủy viên mới có duy trì các tiêu chuẩn hiện tại về bằng chứng lâm sàng và thời gian phê duyệt hay không. Đối với các công ty như Recursion (NASDAQ: RXRX), vốn đang trong các thử nghiệm giai đoạn đầu và vừa mới bắt đầu làm việc với FDA cho một trong những tài sản chính của mình, một sự thay đổi trong khung đánh giá có thể kéo dài thêm nhiều năm và tốn thêm hàng triệu đô la vào lộ trình phát triển. Ngay cả những đơn vị đã có tên tuổi như Argenx (Euronext: ARGX), đang chờ đợi quyết định của FDA về việc mở rộng sử dụng cho sản phẩm chủ lực Vyvgart, giờ đây cũng phải đối mặt với một lớp bất định mới. Sự ổn định của FDA là một giả định cốt lõi trong các mô hình định giá công nghệ sinh học, và sự gián đoạn của nó có thể dẫn đến việc hạ xếp hạng trên diện rộng của ngành cho đến khi định hướng chính sách mới trở nên rõ ràng.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
