GSK Plc ve ortağı Ionis Pharmaceuticals Inc., ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) kronik hepatit B tedavisi için bepirovirsen adlı ilaçlarını Öncelikli İnceleme kapsamına almasıyla büyük bir destek aldı ve karar tarihi 26 Ekim 2026 olarak belirlendi.
Ionis İcra Kurulu Başkanı Brett P. Monia, "Klinik olarak anlamlı fonksiyonel iyileşme oranları sunan ilk ilaç olan bepirovirsen, kronik hepatit B'yi (CHB) etkili bir şekilde tedavi etmek için benzersiz bir konuma sahip. Bu dönüm noktası, Ionis biliminin geniş etkisini yansıtıyor ve bepirovirsen'in milyonlarca insana yardım etme potansiyelini dört gözle bekliyoruz" dedi.
FDA ayrıca, mevcut seçeneklere göre önemli iyileşme sunabilecek ilaçlara verilen Çığır Açan Terapi unvanını da ilaca bahşetti. Ruhsat başvurusu, bepirovirsen'in istatistiksel olarak anlamlı fonksiyonel iyileşme oranlarına (ilaçsız virüsün saptanamadığı durum) ulaştığını gösteren Faz 3 B-Well 1 ve B-Well 2 çalışmalarından elde edilen verilerle desteklendi. ABD'deki 1,7 milyondan fazla kronik hepatit B hastası için mevcut tedaviler sadece yaklaşık %1 oranında fonksiyonel iyileşme sunuyor ve genellikle ömür boyu tedavi gerektiriyor.
Bir antisens oligonükleotid olan bepirovirsen, hepatit B virüsünün çoğalma ve viral protein üretme yeteneğini azaltırken aynı zamanda bağışıklık sistemini uyararak çalışır. GSK, ilacı 2019 yılında Ionis'ten lisansladı ve ayrıca Avrupa, Çin ve Japonya'da düzenleyici onay arayışında. Anlaşma kapsamında Ionis, dönüm noktası ödemeleri ve net satışlar üzerinden %10-12 oranında kademeli telif ücretleri alma hakkına sahip.
Olumlu FDA güncellemesi, bepirovirsen'i dünya çapında 250 milyondan fazla insanı etkileyen bir hastalık için potansiyel bir sınıfının ilk örneği (first-in-class) tedavisi olarak konumlandırıyor. Yatırımcılar şimdi Mayıs ayındaki Avrupa Karaciğer Araştırmaları Derneği (EASL) 2026 Kongresi'nde yapılacak tam veri sunumunu izleyecek.
Bu makale sadece bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
