J&J의 RYBREVANT FASPRO, 두경부암에서 42% 반응률 기록

존슨앤드존슨의 피하주사형 아미반타맙(RYBREVANT FASPRO)이 면역요법과 화학요법을 이미 받은 진행성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자에서 42%의 확인된 전체 반응률을 기록했다고, ASCO 2026 연례 학술대회에서 발표된 OrigAMI-4 1b/2상 중추 데이터가 밝혔다.

"재발성 또는 전이성 두경부암 환자 중 이미 면역요법과 화학요법 치료를 받은 환자들은 매우 좋지 않은 예후에 직면합니다."라고 예일 암센터의 종양내과 의사이자 수석 연구자인 바바라 버트니스가 말했다. "피하주사형 아미반타맙 단독 투여에서 나타난 높은 반응률, 특히 반응자 중 3분의 1 이상이 완전 반응을 달성한 점과 그러한 반응의 지속성은 이 약물이 이들 환자에 대한 기대치를 의미 있게 개선할 가능성이 있음을 시사합니다."

이 연구는 HPV 양성 구인두암 환자를 제외하고, 이전에 백금 기반 화학요법 및 PD-1/PD-L1 면역요법에서 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 HNSCC 환자 102명을 등록했다. 눈가림 독립 중앙 검토 결과, 완전 반응률은 15%, 부분 반응률은 27%였다. 임상적 유익률은 63%에 도달했으며, 첫 반응까지의 중간 시간은 6.6주였다. 중간 추적 관찰 기간 11.8개월 시점에서 중간 반응 지속 기간은 아직 도달하지 않았다. 중간 무진행 생존 기간은 6.8개월, 중간 전체 생존 기간은 12.5개월이었다.

안전성 프로파일은 이전 보고와 일치했으며, 대부분의 치료 관련 이상 반응은 경증에서 중등도로 평가되었다. 가장 흔한 표적 관련 이상 반응으로는 저알부민혈증(50%), 발진(37%), 손발톱주위염(34%) 및 여드름양 피부염(34%)이 포함되었다. 투여 관련 반응은 환자의 15%에서 발생했으며, 3등급 이상의 사건은 보고되지 않았다. 치료 관련 중단율은 8%로 낮게 유지되었다.

이번 결과는 상당한 미충족 수요를 해소한다. 두경부암 환자의 최대 절반이 재발성 또는 전이성 질환을 경험하며, 진행성 질환 환자의 5년 생존율은 약 15%에 불과하다. 현재 치료 옵션은 거의 24%를 초과하지 않는 반응률을 제공하며, 완전 반응을 달성하는 환자는 드물다. J&J는 획기적 치료제 지정에 이어 이 적응증에 대한 RYBREVANT FASPRO의 승인을 위해 FDA에 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다. 또한 회사는 OrigAMI-5 연구를 통해 1차 치료 3상 환경에서 이 약물을 평가하고 있다. 승인될 경우, RYBREVANT FASPRO는 진행성 HNSCC에 사용 가능한 최초의 피하주사 요법이 되어, EGFR 돌연변이 비소세포폐암을 넘어 수십억 달러 규모의 새로운 종양학 시장으로 승인 용도를 확장하게 된다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.