FDA批准阿斯利康Imfinzi联合疗法治疗膀胱癌，复发风险降低32%

美国食品药品监督管理局（FDA）周四批准了阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）联合BCG用于高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），这是30多年来该领域首个获批的免疫组合疗法。

"durvalumab联合BCG方案是30多年来首个获批用于既往未接受BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的新疗法，"START Carolinas主任兼该试验联合首席研究员Neal Shore表示。"不幸的是，许多患者会出现疾病复发，需要反复进行外科手术，以及疾病进展，最终导致膀胱手术切除。"

该批准基于III期POTOMAC试验结果，该试验显示，在BCG诱导及维持治疗的基础上加入为期一年的Imfinzi，可将疾病复发、进展或死亡的风险较单独使用BCG降低32%（HR 0.68；95% CI 0.50-0.93；P=0.0154）。中位随访时间超过五年（60.7个月），治疗开始后四个月内即显现获益。两个治疗组的中位无病生存期均未达到。

2024年，美国约有3.1万名患者接受了高危NMIBC治疗，而高达80%的高危患者在五年内会出现疾病复发。此次获批标志着既往未接受过BCG治疗的患者——这一群体30年来未有新治疗选择——的标准治疗方案发生转变。基于POTOMAC结果的监管申请正在欧盟、日本及其他多个国家接受审评。

此次获批巩固了阿斯利康在膀胱癌领域的地位。2025年，Imfinzi创造了61亿美元的销售额，同比增长37%。该公司近期公布了VOLGA试验的积极结果，该试验测试了围手术期Imfinzi联合enfortumab vedotin在肌层浸润性膀胱癌中的应用。投资者将关注该药在既往未接受BCG治疗的NMIBC患者中的应用速度以及美国以外市场的监管决定。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。