Compass Pathways (NASDAQ: CMPS), iki önemli Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu verilerin ardından, dirençli depresyon hastaları için sentetik psilosibin tedavisi olan COMP360 için 2026'nın dördüncü çeyreğinde Yeni İlaç Başvurusu yapmayı planlıyor.
Compass Pathways Finans Direktörü (CFO) Teri Loxam bir şirket etkinliğinde yaptığı açıklamada, "Psilosibin ve COMP360 için halihazırda gerçekten güçlü bir profilin ortaya çıktığına inanıyoruz" dedi. Şirket, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile halihazırda kademeli bir başvuru süreci yürütüyor.
Başvuru kararı, her ikisi de altıncı haftada depresyon semptomlarında istatistiksel olarak son derece anlamlı iyileşmeler gösteren COMP005 ve COMP006 adlı iki Faz 3 çalışmasının sonuçlarının ardından geldi. Bu durum için onaylanmış tek ilaç olan ve sık dozlama gerektiren Johnson & Johnson'ın (NYSE: JNJ) Spravato ilacıyla karşılaştırıldığında COMP360, bir veya iki tedaviden sonra altı aya kadar kalıcılıkla 24 saatin altında etkinlik göstermiştir.
Compass Pathways hisseleri, son haftalarda bu haberle ralli yaparak 96 Göreceli Güç Puanı (RS Rating) elde etti ve 12 aylık performans bakımından tüm hisseler arasında ilk yüzde 4'lük dilime girdi. Şirket, FDA'dan "Çığır Açan Terapi" unvanına sahip ve bir öncelikli inceleme kuponu, kurumun inceleme süresini altı aydan bir ila iki aya kadar kısaltabilir.
Compass Pathways önemli bir karşılanmamış ihtiyacı hedefliyor. Dirençli depresyon, ABD'de en az iki diğer antidepresan tedaviden rahatlama bulamamış yaklaşık 4 milyon yetişkini etkiliyor. Mevcut pazar lideri Spravato'nun, Johnson & Johnson tarafından 2028 yılında 3,5 milyar dolar gelire ulaşacağı tahmin ediliyor.
Şirketin Ticari Direktörü (CCO) Lori Englebert, "Altı ay boyunca sadece bir veya iki uygulama gerektiren bir tedaviden karşılaştırılabilir etkinlik elde edebilmek, psikiyatri endüstrisinde gerçekten devrim yaratacak" dedi. Englebert, Spravato'nun büyümesinin, COMP360'ın da ihtiyaç duyacağı klinik içi psikiyatrik tedavileri uygulama kapasitesine sahip 4.000'den fazla saha altyapısının oluşturulmasına yardımcı olduğunu belirtti.
Potansiyel bir FDA onayının ardından Compass, ilacın dağıtılabilmesi için psilosibin için federal bir DEA yeniden çizelgeleme sürecini tamamlamalıdır. Şirket bu sürecin yaklaşık 90 gün sürmesini bekliyor, ancak son idari eylemler bu süreyi kısaltabilir.
Depresyonun ötesinde Compass, 25 yılı aşkın süredir yeni onaylanmış ilacı olmayan ve 13 milyon ABD'li yetişkini etkileyen bir durum olan travma sonrası stres bozukluğunda (PTSD) büyük bir fırsat görüyor. PTSD'de COMP360'ın Faz 2a çalışması, katılımcıların yüzde 80'inden fazlasının tek bir tedaviden sonra remisyona girdiğini gösterdi.
Şirket, ikinci Faz 3 depresyon çalışmasından (COMP006) elde edilecek altı aylık sonuçların üçüncü çeyreğin başlarında beklenmesiyle bir sonraki veri yayınına hazırlanıyor. Bu veriler, dozaj rejimlerini belirlemek ve ödeme yapan kuruluşlarla yapılacak görüşmeleri desteklemek için kritik öneme sahip olacak. Şirketin ilk çeyrek raporunun ardından en az altı analist hisse senedi üzerindeki fiyat hedeflerini yükseltti.
Planlanan dördüncü çeyrek başvurusu, şirketin ana varlığını riskten arındırıyor ve saykodelik tıp sektörü için ticarileşme yolunda büyük bir adımı temsil ediyor. Yatırımcılar şimdi bir sonraki büyük olay olarak 3. çeyrekteki altı aylık COMP006 verilerini izleyecek.
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve yatırım tavsiyesi teşkil etmez.
