GSK Plc y su socio Ionis Pharmaceuticals Inc. recibieron un gran impulso cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó su fármaco, bepirovirsen, para Revisión Prioritaria para tratar la hepatitis B crónica, fijando una fecha de acción para el 26 de octubre de 2026.
"Como el primer medicamento que ofrece tasas de curación funcional clínicamente significativas, bepirovirsen está en una posición única para tratar eficazmente la hepatitis B crónica", dijo Brett P. Monia, director ejecutivo de Ionis. "Este hito refleja el amplio impacto de la ciencia de Ionis, y esperamos con interés el potencial de bepirovirsen para ayudar a millones de personas".
La FDA también otorgó al fármaco la designación de Terapia Innovadora, un estatus reservado para medicamentos que pueden ofrecer una mejora sustancial sobre las opciones existentes. La presentación regulatoria fue respaldada por datos de los estudios de Fase 3 B-Well 1 y B-Well 2, que demostraron que bepirovirsen logró tasas estadísticamente significativas de curación funcional, un estado en el que el virus es indetectable sin medicación. Los tratamientos actuales para los más de 1,7 millones de pacientes estadounidenses con hepatitis B crónica ofrecen tasas de curación funcional de solo alrededor del 1% y a menudo requieren terapia de por vida.
Bepirovirsen, un oligonucleótido antisentido, funciona reduciendo la capacidad del virus de la hepatitis B para replicarse y producir proteínas virales, al tiempo que estimula el sistema inmunológico. GSK obtuvo la licencia del fármaco de Ionis en 2019 y también está buscando la aprobación regulatoria en Europa, China y Japón. Según el acuerdo, Ionis es elegible para pagos por hitos y regalías escalonadas del 10 al 12% sobre las ventas netas.
La actualización positiva de la FDA posiciona a bepirovirsen como un potencial tratamiento primero en su clase (first-in-class) para una enfermedad que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo. Los inversores ahora estarán atentos a la presentación de los datos completos en el Congreso 2026 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) en mayo.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
