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서론 Medincell (EPA: MEDCL, OTC: MDCLF) 주가는 Teva (TA: TEVA.TA)와 파트너십을 맺은 정신분열증 장기지속형 주사제인 UZEDY®에 대한 새로운 임상 데이터 발표 이후 상당한 상승을 경험했습니다. 이 데이터는 개선된 환자 결과와 상당한 비용 효율성을 나타내며 제약 부문 내에서 주목할 만한 시장 반응을 이끌어냈습니다. 상세 이벤트 Medincell의 파트너인 Teva가 2025년 정신의학 학회에서 발표한 정신분열증 관련 포스터 10개 중 하나에서 공개된 새로운 데이터에 따르면, 입원한 정신분열증 환자에게 UZEDY®를 시작하는 것이 Janssen Pharmaceuticals, Inc.의 Invega Sustenna®에 비해 2.89일 더 짧은 입원 기간과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 입원당 약 3,200달러의 직접 비용 절감을 의미합니다. 또한, 대다수의 의료 전문가(HCP)는 투여 용이성, 시작, 용량 특성 및 피하 주사 기능 등 여러 요인에서 Invega Sustenna®보다 UZEDY®를 선호한다고 밝혔습니다. 이 소식에 따라 Medincell의 미국 OTC 상장 주식(MDCLF)은 +100.69% 급등했습니다. 시장 반응 분석 강력한 시장 반응은 UZEDY®가 입증한 임상적 차별성과 경제적 이점에서 비롯됩니다. 가치 기반 의료에 점점 더 초점을 맞추는 의료 환경에서 입원 기간 및 관련 비용을 줄이는 능력은 중요한 이점입니다. 주사 후 섬망/진정 증후군(PDSS) 사례가 보고되지 않고, 피하 투여, 유연한 용량 옵션(월간/격월)을 포함한 UZEDY®의 우수한 임상 프로파일은 임상의의 선호도와 환자 순응도를 향상시킵니다. 실제 순응도는 69%이며, 환자의 41%가 메디케이드 적용을 받아 취약 계층에서의 접근성과 유용성을 강조합니다. Medincell의 상업 파트너인 Teva는 2025년 2분기에 UZEDY® 매출 5,400만 달러를 기록했으며, 이는 2024년 2분기 대비 2.2배 증가한 수치입니다. 2025년 매출 전망은 약 1억 6천만 달러에서 1억 9천만~2억 달러로 상향 조정되었으며, 이는 병원 처방 목록에 강력하게 통합되고 긍정적인 투자 심리를 나타냅니다. 광범위한 맥락 및 함의 UZEDY®의 성공은 45억 달러 규모로 추정되는 장기지속형 주사제(LAI) 항정신병 약물 시장에서 혁신적인 역할을 합니다. 이 약물의 상당한 비용 절감 능력은 의료 시스템 지출에 직접적인 영향을 미치므로 지불인과 제공자에게 매력적인 옵션입니다. Medincell은 2025년 3월 31일 마감 회계연도에 총 매출이 2.8배 증가했다고 보고했으며, 이는 주로 UZEDY®의 강력한 실적에 힘입어 로열티가 전년 대비 3.8배 증가한 650만 유로에 달했습니다. 회사는 또한 영업 손실을 절반으로 줄이는 데 성공하여 2027 회계연도까지 예상되는 영업 수익성에 가까워지고 있습니다. 이러한 재정 강화와 UZEDY®의 시장 침투는 Medincell의 BEPO® 기술의 전략적 중요성을 강조하며, 다른 파이프라인 자산의 더 넓은 채택을 위한 길을 열 수 있습니다. 전문가 의견 Medincell의 CEO Christophe Douat는 다음과 같이 언급하며 회사의 궤적을 확인했습니다. > "2024년은 새로운 시대의 시작을 알렸으며, 특히 UZEDY®의 강력한 실적에 힘입어 매출이 급증했습니다." 이러한 견해는 긍정적인 시장 반응 및 수정된 판매 예측과 일치하며, 환자 치료와 회사 재무 모두에 대한 제품의 중요한 영향을 강조합니다. 향후 전망 투자자들은 Medincell의 파이프라인 개발, 특히 조사 중인 1개월 장기지속형 주사제 올란자핀(mdc-TJK / TEV-749)에 대해 면밀히 모니터링할 것입니다. 이 약물에 대한 신약 신청(NDA)은 2025년 4분기에 FDA에 제출될 예정입니다. 이는 올란자핀이 미국에서 가장 많이 처방되는 항정신병 약물이라는 점을 감안할 때 Medincell이 LAI 시장 점유율을 확대할 또 다른 중요한 기회를 나타냅니다. 주요 3상 시험의 긍정적인 효능 결과는 2024년 5월과 9월에 발표되었으며, 시험은 2025년 1월에 완료되었습니다. 또한, 양극성 장애에 대한 새로운 추가 적응증에 대한 UZEDY®의 sNDA는 2025년 2월 승인 후 현재 FDA 검토 중이며, 이는 시장 범위를 잠재적으로 넓힐 수 있습니다. 회사의 강화된 대차대조표와 진행 중인 특허 보호(UZEDY®는 2042년까지, 올란자핀 제형은 2044년까지)는 생명 공학 부문의 미래 성장을 위한 안정적인 기반을 제공합니다.
올란자핀 LAI, 양호한 장기 안전성 프로파일 보고 Medincell과 파트너 Teva Pharmaceuticals는 최근 연구 중인 올란자핀 장기 지속형 주사제(LAI)인 TEV-749 또는 mdc-TJK에 대한 핵심적인 3상 SOLARIS 임상시험의 중요한 장기 안전성 데이터를 보고했습니다. 이 임상시험의 주요 발견은 56주 동안 3,470회의 주사에서 주사 후 섬망/진정 증후군(PDSS)으로 의심되거나 확인된 사례가 전혀 없었다는 것입니다. 이러한 강력한 안전성 프로파일은 월 1회 피하 LAI에 대한 중요한 차별점입니다. PDSS는 기존의 박스형 경고가 있는 올란자핀 제형을 포함하여 조현병의 다른 장기 지속형 주사제와 관련된 드물지만 심각한 이상 반응이기 때문입니다. 올란자핀 LAI의 장기적인 전신 안전성 프로파일은 다른 올란자핀 제형과 일관된 것으로 관찰되었습니다. 이러한 긍정적인 결과는 Teva가 2025년 4분기에 미국에서 올란자핀 LAI에 대한 신약 신청(NDA)을 진행할 수 있는 발판을 마련했으며, 2026년 초에 잠재적인 시장 출시가 예상됩니다. 이 개발은 Medincell의 독점적인 공중합체 기술을 활용하며, SteadyTeq™라는 이름으로 Teva에 라이선스되어 장기간에 걸쳐 약물의 제어되고 안정적인 방출을 용이하게 합니다. 시장 반응 및 재무 성과 발표 후 Medincell의 미국 상장 주식(MDCLF)은 100% 이상 급등하며 크게 상승했습니다. 마찬가지로 파리 상장 주식(MEDCL.PA)은 지난 한 달 동안 30%, 지난 1년 동안 43% 상승했습니다. 이러한 강력한 시장 반응은 주요 안전성 우려 해소에 대한 투자자들의 낙관론을 강조하며, 이는 올란자핀 LAI의 상업화 경로의 위험을 줄입니다. 재무적 관점에서 Medincell은 2024년 매출이 2,773만 유로를 기록했으며, 이는 2023년 1,195만 유로에서 132.12% 크게 증가한 수치입니다. 이 회사는 또한 손실을 26.36% 감소시켜 -1,844만 유로를 기록했습니다. Medincell의 주가매출비율(P/S)은 26.9배로, 프랑스 제약 산업 평균인 1.7배보다 현저히 높아, 약물 전달 플랫폼 및 파이프라인으로 인한 미래 매출 성장에 대한 투자자들의 높은 기대를 나타냅니다. 올란자핀 LAI의 임상 개발, 규제 및 상업화 노력을 주도하는 Teva Pharmaceuticals는 Medincell에 순매출에 대한 로열티와 함께 개발 및 상업화 이정표 지불금을 제공할 것입니다. SOLARIS 연구의 완료는 Teva에서 Medincell로 500만 달러의 개발 이정표 지불금을 촉발했습니다. 이러한 파트너십 모델은 이미 또 다른 SteadyTeq™ 기반 제품인 UZEDY®를 통해 성과를 거두고 있으며, 이 제품은 2024년에 1억 1,700만 달러의 매출을 기록했으며, 2025년 초기 전망은 1억 6,000만 달러입니다. 전략적 포지셔닝 및 시장 기회 올란자핀 LAI의 양호한 안전성 프로파일, 특히 PDSS의 부재는 조현병 치료 환경에서 상당한 경쟁 우위를 제공합니다. 경쟁사의 LAI인 리스페리돈과 팔리페리돈은 1,000회 주사당 1.2-0.8건의 PDSS 사례를 보고했으며, 기존 올란자핀 LAI는 박스형 경고가 있습니다. 이러한 차별화는 시장 침투를 강화하고 책임 소송과 관련된 잠재적인 장기 규제 및 재무 위험을 줄일 것으로 예상됩니다. TEV-749가 목표로 하는 글로벌 장기 지속형 주사제 시장은 120억 달러로 추정됩니다. 2024년 53억 달러 규모의 더 넓은 글로벌 장기 지속형 조현병 약물 시장은 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 성장하여 2033년에는 89억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2023년 시장 점유율의 65%를 차지하는 LAI 하위 부문은 만성 정신과 치료에서 약물 불이행 문제를 해결해야 하는 중요한 필요성에 힘입어 더욱 빠른 9% CAGR로 확장될 것으로 예상됩니다. 블룸버그 분석가들은 Teva의 올란자핀 LAI가 2030년까지 미국에서만 15%의 시장 점유율을 가정할 경우 연간 최고 매출 12억 달러를 달성할 수 있을 것으로 추정합니다. 전략적으로 월 1회 피하 주사는 상당수 환자에게 영향을 미치는 조현병 관리의 핵심 과제인 약물 불이행 문제를 해결합니다. 경구 올란자핀과 대사적 일관성을 유지하면서(48주 동안 평균 5.6kg 체중 증가로 입증됨) 월별 주사의 편리성은 재발률과 입원율을 낮추고 임상적 및 경제적 이점을 모두 제공할 것으로 예상됩니다. 규제 경로 및 미래 전망 Teva가 2025년 4분기에 NDA를 제출할 계획은 올란자핀 LAI 상업화를 향한 중요한 다음 단계를 의미합니다. SOLARIS 임상시험의 강력한 안전성 및 효능 데이터는 규제 승인을 위한 견고한 기반을 제공합니다. Teva의 확립된 상업 인프라는 이 약물이 효과적으로 시장에 진입하고 유통될 수 있도록 더욱 지원합니다. 투자자들은 FDA의 검토 과정과 후속 상업화 전략을 면밀히 모니터링할 것입니다. TEV-749의 성공적인 시장 출시는 Medincell의 장기 지속형 약물 전달 기술 분야의 핵심 혁신자로서의 입지를 확고히 하고, Teva의 조현병 포트폴리오를 잠재적으로 우수하고 차별화된 제품으로 확장하여 LAI 제형의 생물약제학 분야에서 추가 혁신을 주도할 것입니다.
시장을 움직이는 사건: 캐나다 보건부, LONGAVO® 승인 테바 제약 산업 리미티드의 자회사인 테바 캐나다 리미티드는 메디셀과의 파트너십을 통해 성인 조현병 치료를 위한 LONGAVO® (리스페리돈 LAI - 장기 지속형 주사제)에 대해 캐나다 보건부로부터 규제 승인을 받았습니다. 2025년 9월 23일에 발표된 이 소식은 Medincell의 독점적인 BEPO® 기술을 활용하는 이 약물의 상당한 시장 확장을 의미합니다. 이 소식 이후, Medincell의 주가는 상당한 상승세를 경험했으며, 승인된 치료제의 상업적 전망에 대한 투자자들의 강한 낙관론을 강조했습니다. 승인 상세 정보 LONGAVO®는 피하 주사 후 며칠, 몇 주 또는 몇 달 동안 통제된 약물 전달을 제공하도록 설계된 리스페리돈 장기 지속형 주사제 제형입니다. 이 혁신적인 전달 메커니즘은 완전히 생체 흡수 가능한 침전물을 가능하게 하는 Medincell의 BEPO® 기술에 의해 촉진됩니다. LONGAVO®에 대한 캐나다 승인은 미국에서 테바가 UZEDY®로 판매하고 한국에서 테바 한독이 판매하는 동일 약물에 대한 이전 승인에 이은 것입니다. UZEDY®는 2023년 4월 미국에서 승인되었으며, 이후 강력한 상업적 성과를 보여 2024년에 1억 1,700만 달러, 2025년 상반기에 9,500만 달러의 순매출을 기록했습니다. Medincell은 전 세계 매출에 대한 중고 싱글 자릿수 로열티를 통해 이러한 매출로부터 이익을 얻을 수 있으며, 최대 1억 500만 달러의 상업적 마일스톤 지급을 받을 자격이 있습니다. 시장 반응 분석: Medincell의 상당한 상승 캐나다 승인 후 Medincell(MDCLF / MEDCL.PA)에 대한 투자 심리는 급격히 강세로 전환되었으며, 회사 주가는 100% 이상 급등했습니다. 이 강력한 시장 반응은 Medincell의 핵심 기술을 활용하는 주요 제품에 대한 시장 접근성 확대에 기인하며, 이는 플랫폼의 유효성을 더욱 입증합니다. 회사의 가치 평가 지표는 이러한 낙관론을 반영합니다. 프랑스 제약 산업의 평균 주가매출비율(P/S)이 1.7배 미만인 반면, Medincell은 26.9배의 P/S 비율로 거래됩니다. 이 높은 가치 평가는 주로 분석가들이 향후 3년 동안 연간 70%의 예외적인 매출 성장을 예측하고 있으며, 이는 업계 예상 연간 확장률 4.3%를 크게 상회합니다. 역사적으로 Medincell은 지난 한 해 동안 132% 증가했으며 지난 3년 동안 총 233% 증가하여 강력한 매출 모멘텀을 입증했습니다. 2025년 3월 31일로 마감된 회계연도에 미국 UZEDY® 매출에서 발생한 로열티는 Medincell의 매출에 650만 유로를 기여했으며, 이는 전년 대비 3.8배 증가한 수치입니다. 광범위한 맥락 및 함의 LONGAVO®의 캐나다 승인은 조현병 치료 시장에서 테바 제약 산업 리미티드의 글로벌 입지를 확고히 하고 Medincell과의 파트너십을 강화합니다. Medincell에게 이는 다재다능하고 상업적으로 실행 가능한 약물 전달 플랫폼으로서 BEPO® 기술의 중요한 유효성 검사를 의미합니다. 미국, 한국 및 현재 캐나다를 포함한 주요 시장에서의 반복적인 규제 성공은 생명 공학 부문 내에서 미래 협력 및 투자에 대한 Medincell의 매력을 높일 가능성이 있습니다. 장기 지속형 주사제(LAI)에 대한 회사의 전략적 초점은 여러 치료 영역에서 환자 순응도 및 치료 효능을 개선하는 것을 목표로 합니다. 리스페리돈 외에도 Medincell의 파이프라인에는 동급 최초의 잠재력을 가진 올란자핀 LAI가 포함되어 있으며, 2025년 하반기 미국 제출이 예상되고 2026년 승인 및 출시가 계획되어 있습니다. 전문가 의견 Medincell의 CEO인 Christophe Douat은 이전에 이러한 규제 성과와 시장 영향에 대해 열정을 표명했습니다: > "UZEDY®가 한국에서 규제 승인을 받아 2023년 출시 이후 미국에서 관찰된 강력한 상업적 모멘텀을 더욱 강화하게 되어 기쁩니다. 이제 더 많은 조현병 환자들이 UZEDY®와 그 독특한 기능의 혜택을 누릴 수 있게 될 것이며, 이는 UZEDY®를 선택 치료제로 자리매김하게 할 것입니다." Medincell의 CFO인 Stéphane Postic은 회사의 재정적 궤적을 강조했습니다: > "수익이 2.8배 증가하고 운영 손실이 절반으로 줄어들면서, 우리는 2027년 3월 31일로 끝나는 다음 회계연도에 예상되는 운영 수익성을 달성하기 위한 결정적인 단계를 밟았습니다. 또한, 우리는 대차대조표를 크게 강화하여 앞으로 재무 전략을 최적화할 수 있게 되었습니다. 이러한 강력한 결과는 우리의 성장 야망을 지원하고 장기적인 가치 창출을 추진하기 위한 견고한 기반을 제공합니다." 앞으로의 전망 LONGAVO®의 캐나다 성공적인 규제 승인은 상업적 출시를 위한 발판을 마련하며, 테바와 Medincell의 재정적 성과에 대한 기여는 면밀히 모니터링될 것입니다. BEPO® 기반 약물의 지속적인 글로벌 확장은 장기 지속형 약물 전달 분야의 혁신자로서 Medincell의 입지를 강화합니다. 투자자들은 캐나다에서의 LONGAVO® 상업적 채택에 대한 추가 업데이트, UZEDY® 판매의 지속적인 성장, 그리고 다른 주요 파이프라인 자산, 특히 올란자핀 LAI의 진행 상황을 주시할 것입니다. 이는 Medincell의 매출 성장을 더욱 가속화하고 2027 회계연도까지 예상되는 운영 수익성을 향한 움직임을 촉진할 수 있습니다. 이러한 발전은 특히 정신과 치료의 전문 분야에서 더 넓은 제약 부문에 영향을 미칠 준비가 되어 있습니다.
Mr. Christophe Douat은 2024부터 회사에 합류한 Medincell SA의 Chairman of the Management Board입니다.
MDCLF의 현재 가격은 $0이며, 전 거래일에 decreased 0% 하였습니다.
Medincell SA은 Pharmaceuticals 업종에 속하며, 해당 부문은 Health Care입니다
Medincell SA의 현재 시가총액은 $0입니다
월스트리트 분석가들에 따르면, 8명의 분석가가 Medincell SA에 대한 분석 평가를 실시했으며, 이는 6명의 강력한 매수, 9명의 매수, 1명의 보유, 0명의 매도, 그리고 6명의 강력한 매도를 포함합니다