Zentalis 在 Azenosertib 治疗卵巢癌的 3 期临床试验中完成首例患者给药

(P1) Zentalis Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ZNTL) 已在其全球 3 期 ASPENOVA 试验中完成首例患者给药。该试验评估 azenosertib 治疗具有特定生物标志物的铂耐药卵巢癌 (PROC) 女性患者的疗效。

(P2) “在 ASPENOVA 3 期临床试验中完成首例患者给药，标志着我们在为铂耐药卵巢癌患者开发 azenosertib 进程中的一个重要里程碑，”Zentalis 首席医学官 Ingmar Bruns 医学博士表示。“我们正在执行一项全面的开发和监管策略，旨在尽快将这种疗法带给患者。”

(P3) 这项随机试验将招募约 420 名 Cyclin E1 阳性 PROC 患者，该生物标志物在这一患者群体中约占一半。该研究将比较口服 WEE1 抑制剂 azenosertib 与研究人员选择的单药化疗。其主要终点是无进展生存期。

(P4) 该试验的启动是 Zentalis 双轨监管策略的关键一步。该公司正寻求基于其正在进行的 2 期 DENALI 试验获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的加速批准，而 ASPENOVA 将作为支持全面批准所需的确认性研究。

双轨批准策略

Zentalis 正在通过两项并行临床试验推进 azenosertib。旨在用于注册的 DENALI 2 期试验预计将在 2026 年底产生顶线结果，这可能支持 azenosertib 的加速批准。ASPENOVA 试验旨在提供将潜在加速批准转化为全面批准所需的确认性数据。

两项研究均在评估 azenosertib 400mg 剂量（服药五天，停药两天）。据该公司称，该剂量是在 DENALI 试验中期分析显示 400mg 剂量比 300mg 剂量具有“显著、明确差异化的缓解率”，且安全性相当后选定的。

针对高度未满足的需求

铂耐药卵巢癌的预后较差，目前对于估计占 PROC 患者 50% 的 Cyclin E1 阳性肿瘤患者，尚无专门批准的疗法。

“这一生物标志物尚未在治疗上得到利用，而 azenosertib……是一种口服靶向治疗药物，正显示出令人兴奋的活性，”ASPENOVA 试验的首席研究员、宾夕法尼亚大学教授 Fiona Simpkins 医学博士表示。该试验正与 GOG 基金会 (GOG-F)、欧洲妇科肿瘤临床试验联盟 (ENGOT) 和亚太妇科肿瘤临床试验小组 (APGOT) 合作进行。

3 期试验的启动推进了 Zentalis 的一个关键项目。该公司报告称，截至 2025 年 12 月 31 日，拥有 2.459 亿美元的现金和证券，其现金流可支持运营至 2027 年末。投资者将把 2026 年底公布的 DENALI 试验顶线数据视为下一个主要催化剂。

本文仅供参考，不构成投资建议。