Vistagen PALISADE-4 试验结束，瞄准 2026 年第二季度焦虑症喷雾数据

Vistagen 推出的一款非全身性焦虑药物正接近关键时刻，该药物属于一类新型疗法，旨在重新连接大脑的恐惧回路，而不会产生全身性副作用。

Vistagen (Nasdaq: VTGN) 已完成社交焦虑症新型鼻喷雾剂 fasedienol 的 PALISADE-4 三期试验随机化部分的患者访问。针对 3000 万名患者组成的美国市场，该试验的主要结果预计将于 2026 年第二季度公布。

“PALISADE-4 随机化部分的完成是我们在社交焦虑症 fasedienol 三期计划中迈出的又一重要步伐，”Vistagen 首席执行官 Shawn Singh 在声明中表示。他向参与者和研究人员表示感谢，正是他们的工作将研究推进到了这一阶段。

这项在美国开展的多中心研究在模拟公开演讲挑战中评估了单剂量 fasedienol 与安慰剂在减轻焦虑方面的效果，主要终点通过主观痛苦单位量表 (SUDS) 进行衡量。基于对之前三项三期试验的分析，Vistagen 改进了 PALISADE-4 的统计计划，纳入了每位参与者给药前的痛苦程度，这一调整已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 审查且无异议。

对于这家处于临床后期阶段的公司而言，PALISADE-4 的积极结果至关重要。Vistagen 认为，若该试验获得成功，结合其 PALISADE-2 试验的积极结果，将为支持向 FDA 提交新药上市申请 (NDA) 提供充分证据。FDA 此前已授予 fasedienol 开发快速通道资格。

非全身性焦虑治疗方法

Fasedienol 是 Vistagen “pherine”平台的主导候选药物，旨在通过一种新型的鼻至脑神经回路通路发挥作用。该药物通过鼻腔给药，旨在调节杏仁核（大脑的恐惧和焦虑中心），而无需进入血液进行全身吸收。这种机制与目前所有经 FDA 批准的抗焦虑药物有着本质区别。

该公司认为，这种非全身作用可以提供快速、按需的焦虑缓解，并显著降低与传统口服药物相关的副作用风险。与苯二氮卓类药物不同，fasedienol 未显示出对 GABA-A 受体的增强作用，也不与多巴胺和阿片受体等成瘾相关受体结合。

复杂领域中的创新

Vistagen 的方法是整个行业寻求精神健康障碍新型疗法大趋势的一部分，这种障碍影响着数百万人。这一努力涵盖了从最近获批用于治疗抑郁症的 Flow Neuroscience 家用脑刺激设备，到对迷幻药辅助疗法重新燃起的临床兴趣。这些努力凸显了人们正在寻求比标准疗法安全性更高、更易获取或更有效的替代方案。

然而，创新之路充满复杂性。例如，柏林夏里特医学院的研究人员指出，关于迷幻药辅助疗法的研究显示，虽然部分患者获得了深远益处，但也有人的病情出现恶化，这强调了精确筛选患者的迫切需求。这突显了 Vistagen 即将发布的数据所面临的高风险性质：积极的结果将验证其独特的平台，而失败则将意味着重大挫折。该公司的研发管线还包括针对抑郁症和更年期症状等疾病的其他四种临床阶段候选药物。

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