Valion Bio 获得高达 700 万美元美国政府资助，用于研发辐射药物

Valion Bio Inc. (纳斯达克股票代码：VBIO) 已获得高达 700 万美元的美国政府资助，用于推进其治疗急性辐射综合征 (ARS) 的主导候选药物。这一举措显著降低了针对尚未满足的医疗需求的对策获批路径风险。

与国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 达成的协议不仅提供了资金，还提供了关键的监管指导。Valion Bio 首席执行官 Michael K. Handley 表示：“当 NIAID 同时提供资金和监管机构知识来推动一个项目时，其风险状况与公司自主发起的临床研究大不相同。”

根据非临床评估协议，NIAID 将全额资助该药物 Entolimod 进行生物制品许可申请 (BLA) 所需的体内研究。这些研究将在武装部队放射生物学研究所 (AFRRI) 进行，采用的方案与 FDA 此前针对 ARS 对策所接受的方案完全一致。该公司表示，此举显著降低了监管设计的风险。

对于投资者而言，政府的支持为根据 FDA 的“动物规则” (Animal Rule) 途径提交 BLA 申请提供了直接的可见性，并释放了公司资本。Valion Bio 现在计划将原定用于该项目的约 700 万美元预算转向开发其第二代分子 Entolasta，实际上创建了两条平行的资助开发轨道。

辐射损伤的新防御手段

由 NIAID 资助的初步研究将评估 Entolimod 在部分身体受辐射后保护胃肠道组织的能力。这是一个关键的区别，因为目前批准或储备的对策——如 Neupogen® (filgrastim) 或 Neulasta® (pegfilgrastim)——尚未证明其在保护胃肠道方面的功效。无论骨髓功能如何，胃肠道在暴露后 48 小时内都可能衰竭。

Entolimod 作为一种 TLR5 激动剂，其机制旨在保护造血（血细胞生成）和胃肠道组织。这种双重作用可以应对辐射引起的全套致命损伤连锁反应，而现有的仅支持造血恢复的 G-CSF 药物则不具备这种能力。该药物已在 42 项非人类灵长类研究和约 300 名人类受试者中进行了给药测试。

资本复利效应

NIAID 的资助增加了对 Entolimod 项目已有的巨额投资。截至目前，该项目总额已超过 1.4 亿美元，其中包括此前美国政府约 3560 万美元的资助。通过承担申请 BLA 所需的成本，政府实际上正在加速 Valion 的研发管线。

Handley 表示：“我们原计划投入该项目的约 700 万美元资金，现在可以转向推进我们的第二代分子 Entolasta™ 进入临床开发阶段。” 这使得公司能够在政府支持的 ARS 项目推进的同时，追求其在肿瘤支持治疗领域的商业管线，首席执行官将其形容为“复合优先事项”。在获得有利的研究结果后，NIAID 已承诺与 Valion Bio 共同主导 FDA 的提交过程。

本文仅供参考，不构成投资建议。