针对中国5000多项试验的美国法案受挫，但核心问题依然存在

最近，美国立法者试图阻止食品药品监督管理局（FDA）考虑在中国产生的临床试验数据的尝试未能被纳入关键的拨款法案，但此举凸显了美国生物医学竞争力日益严重的危机。虽然立法威胁目前可能已经消退，但行业领袖警告称，由于国内成本飙升和监管摩擦，美国正在迅速将药物开发的工业能力流失给中国和其他国家。

Strand Therapeutics 首席执行官 Jake Becraft 最近在众议院作证时表示：“现代生物技术中决定性的竞争指标已不再是谁先发现有前途的疗法，而是谁能最快将该发现转化为首次人体临床数据。”

根据最近的一篇论文，中国在全​​球临床试验中所占的比例已从 2010 年的不足 8% 扩大到每年的注册试验量超过美国，目前每年进行的试验超过 5000 项。摩根大通（JP Morgan）的一份报告指出，虽然拒绝这些数据的提案未包含在最终法案文本中且不具法律效力，但投资者应继续关注潜在的紧张局势。

Becraft 认为问题的核心在于一种“飞轮效应”，即早期临床数据会吸引投资、人才和制造能力，从而创造一个加速创新的循环，而美国目前正处于劣势。他警告说，如果美国继续依赖其他国家进行更快、更便宜的早期阶段试验，“你将失去在美国本土开展这些工作的能力。”

2000 万美元的准入门槛

这种外流的主要驱动力是国内监管框架，该框架对于小型生物技术公司来说已经变得异常昂贵且缓慢。Becraft 指出，当他的公司 Strand Therapeutics 在 2017 年成立时，一项完整的临床研究申请（IND）归档费用预计约为 900 万美元。等到该公司进入临床阶段时，总成本已飙升至 2000 万美元以上。

这笔费用的很大一部分来自 FDA 的化学、制造和控制（CMC）要求，Becraft 认为这些要求对待一期药物就像它们已经准备好商业上市一样。这包括多年的稳定性研究和对原材料严格的药品生产质量管理规范（GMP）要求，而这些对于最初的人体安全试验可能并不是必需的。这迫使小公司进入一个由昂贵合同制造设施组成的有限池中，在那里他们往往为了大型项目而被剥夺优先权。

相比之下，澳大利亚和中国等国家制定了更简化的监管路径。澳大利亚的临床试验通知（CTN）计划允许大多数早期研究在获得当地机构审查委员会（IRB）批准后进行，仅需向药物监管机构提交一份简单的通知。同样，中国也促进了由大型医院研究人员进行的调查者发起试验（IIT），这些试验仅需 IRB 批准，从而实现了对新药候选物的快速、低成本验证。

生物技术的“稀土剧本”

Becraft 将美国生物技术的现状与“稀土剧本”进行了直接对比，即中国战略性地补贴稀土材料的精炼。一旦它占领了电动汽车电池供应链中的这一关键阶段，它就获得了对抗西方竞争对手的巨大筹码。他警告说，同样的情况也正发生在生物医学领域。

北京自身的工业政策也印证了这一战略推进。4 月 7 日，中国国务院发布第 834 号令，赋予其广泛的新权力，可以制裁任何被认为损害中国产业链安全的外资公司。这一法律框架旨在保护并推进其将生物技术作为下一个五年计划核心的雄心。

尽管 FDA 承认了这一问题，局长 Marty Makary 已请求国会允许创建一种新的“快速 IND”路径，但该提议的改革程度不及中国和澳大利亚的系统。随着美国讨论如何应对，资本、人才和创新将继续沿着阻力最小的路径流动，这威胁到将美国世界领先的生物技术部门变成追随者。

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