Telix 肾癌扫描在新分析中显示 98% 的预测值

Telix Pharmaceuticals 的三期 ZIRCON 试验的一项新分析显示，其 Zircaix 成像剂对肾脏恶性肿瘤的预测准确率达到 98%，扩大了其在主要目标之外的潜在用途。

“这项分析表明，当 TLX250-Px PET/CT 呈阳性时，它对肾脏恶性肿瘤具有高度预测性，包括 ccRCC 之外的情况，”加州大学洛杉矶分校泌尿科医生、该论文的通讯作者 Aboubacar Kaba 表示。

这项发表在《欧洲泌尿外科》(European Urology) 上的探索性分析报告称，检测所有肾癌亚型的阳性预测值为 98%，敏感性为 82%，特异性为 87%。相比之下，原始试验对其主要终点透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 的阳性预测值 (PPV) 为 93%。

研究结果表明，Zircaix 可能成为一种非侵入性区分侵袭性癌症与良性肿瘤的有力工具，根据一项单独的事后研究，这可能改变近一半患者的治疗方案，并减少对侵入性活检的需求。

这项新分析评估了 ZIRCON 试验中经过中央审查的影像和病理数据，重点关注示踪剂 89Zr-girentuximab 是否也与非透明细胞肾细胞癌 (nccRCC) 的恶性程度相关。该公司指出，原始研究中几乎所有 ccRCC 的假阳性最终都被发现是其他恶性肾癌亚型。

“虽然 ZIRCON 旨在解决 ccRCC 问题，但这一分析支持继续在更广泛的肾脏恶性肿瘤范围内评估 TLX250-Px PET 成像，”Telix 集团首席医学官 David N. Cade 表示。他补充说，这些结果降低了过度治疗的风险并支持临床应用。

Telix 澄清说，这些发现来自探索性分析，并非其向监管机构提交的生物制品许可申请 (BLA) 的基础。目前的申请专门针对 ccRCC 的检测。Zircaix 尚未在任何司法管辖区获得上市授权。

此次发布加强了 Zircaix 在潜在监管批准前的临床依据，表明其潜在市场总量比最初目标更大。投资者现在将关注 FDA 对待决的 ccRCC BLA 的决定，以及未来追求更广泛适应症标签的任何计划。

本文仅供参考，不构成投资建议。