中国生物制药抗癌药 TQB3205 获 FDA 临床试验批准

中国生物制药（1177.HK）在旗下子公司正大天晴获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其泛 KRAS 抑制剂 TQB3205 的新药临床试验（IND）批准后，成功锁定了进入美国市场的关键门槛。

根据该公司 4 月 9 日向香港交易所提交的公告，该项批准允许针对晚期恶性肿瘤患者启动 TQB3205 的临床试验。

TQB3205 是一种口服小分子药物，旨在与多种 KRAS 突变高亲和力结合。根据公司的声明，通过将 KRAS 蛋白锁定在失活状态，该药物能够阻断 MAPK 和 PI3K-AKT 等下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖。

这一进展使中国生物制药得以在竞争激烈的 KRAS 抑制剂市场中占据一席之地，该市场长期以来一直由针对特定突变的公司主导。如果在美临床试验取得成功，TQB3205 有望成为未来的主要收入来源，并显著加强该公司的全球肿瘤产品组合。

攻克“不可成药”的 KRAS

KRAS 基因是人类癌症中最常见的突变癌基因之一，几十年来一直被认为是“不可成药”的靶点。随着安进（Amgen）的 Lumakras（sotorasib）和 Mirati Therapeutics 的 Krazati（adagrasib）等针对 KRAS G12C 突变的特定抑制剂获批，这一局面开始发生改变。

中国生物制药的 TQB3205 采取了更广泛的方法。作为一种“泛 KRAS”抑制剂，它的目标是针对更多样化的 KRAS 突变发挥疗效，而不仅仅是 G12C。这可能使其在多种不同 KRAS 突变普遍存在的癌症类型中具有优势，如果临床数据证明成功，有望创造出一种“单一产品即管线”的效应。目前公司尚未披露临床前研究的具体有效性数据。

进军美国市场及投资者影响

获得 FDA 的 IND 批准是非美国生物技术公司迈出的关键一步，这开启了通往全球最大医药市场的大门。对于投资者而言，这代表了中国生物制药创新药物管线的一个重大风险降低事件。

该公司在香港交易所上市的股票（代码 1177.HK）对这一消息反应积极。虽然公司尚未披露这些长期试验的现金流情况，但成功的泛 KRAS 抑制剂的潜在市场非常巨大，每年的规模可达数十亿美元。TQB3205 在美国临床试验的进展将是该股票未来走势的关键催化剂。

本文仅供参考，不构成投资建议。