中国生物制药新型乳腺癌药物获批在华上市第二个适应症

(彭博社) —— 中国生物制药旗下子公司研发的创新乳腺癌药物库莫西利（culmerciclib）获得了在中国的第二个上市批准，现已获准用于该疾病最常见亚型患者的一线治疗。

公司在周二的一份声明中宣布：“这是库莫西利获批上市的第二个适应症。”

中国国家药品监督管理局（NMPA）的此次批准涵盖了该 CDK2/4/6 抑制剂联合氟维司群用于初始内分泌治疗。该决定基于 III 期 CULMINATE-2 临床试验。研究显示，在 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，与对照组相比，该联合疗法将疾病进展或死亡风险降低了 44%。

适应症的扩大强化了中国生物制药在竞争激烈的中国肿瘤药物市场中的地位，并为该国最普遍的乳腺癌形式提供了一种具有良好安全性的新初始治疗选择。

该药物属于国家 1 类创新药，由公司子公司正大天晴药业集团开发。新批准的适应症补充了库莫西利现有的后线治疗适应症。CULMINATE-2 研究强调了该药良好的安全性，高级别骨髓抑制发生率相对较低，且治疗中断的情况较少。

此次获批使库莫西利成为中国不断增长的 CDK 抑制剂市场中的关键本土竞争者。投资者将在未来几个季度关注初步销售数据，以衡量其相对于成熟对手的市场渗透情况。

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