Scancell 黑色素瘤药物 iSCIB1+ 获 FDA 快速通道认定，PFS 率达 77%

Scancell Holdings plc 的主导免疫疗法候选药物 iSCIB1+ 获得了 FDA 的快速通道认定，用于治疗晚期黑色素瘤，此举可能会加速该药物的上市进程。这一决定是在该公司发布其 2 期 SCOPE 试验的乐观数据后做出的，数据显示 20 个月时的无进展生存率（PFS）为 77%。

“这一认定是 Scancell 的一项重大成就，也是对 iSCIB1+ 潜力以及晚期黑色素瘤患者对新型改良治疗方案迫切需求的重大认可，”Scancell 首席执行官 Phil L'Huillier 博士表示。

2 期数据显示，该药物较目前的标准疗法有显著改善。在 iSCIB1+ 联合伊匹木单抗（ipilimumab）和纳武利尤单抗（nivolumab）的目标患者组中，77% 的 PFS 率比仅使用伊匹木单抗和纳武利尤单抗报告的 43% PFS 率高出 30 多个百分点。目标群体约占该试验第三队列黑色素瘤患者的 80%。

快速通道认定旨在加快针对严重病症的药物审查，并可能导致滚动审查、优先审查和加速批准。Scancell 计划在 2026 年下半年启动 iSCIB1+ 的全球注册性 3 期试验，预计 2027 年上半年将获得 2 期研究的更多数据。

SCOPE 试验及后续步骤

SCOPE 研究是一项 2 期开放标签试验，旨在评估将 iSCIB1+ 添加到晚期不可切除黑色素瘤的标准疗法中的疗效和安全性。研究的终点包括疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存率和总生存率。

除了 iSCIB1+，Scancell 还在开发其他免疫治疗平台。其 Moditope 平台的主导候选药物 Modi-1 正在进行针对多种实体瘤的 2 期研究。该公司的 GlyMab 平台正在开发针对肿瘤特异性聚糖的抗体，其中两款已授权给 Genmab A/S。

快速通道地位和强劲的 2 期结果显著降低了 iSCIB1+ 的开发路径风险，可能会吸引进一步的投资和合作伙伴关系。投资者将密切关注 2027 年上半年的追加 2 期数据以及 2026 年下半年的 3 期试验启动情况。

本文仅供参考，不构成投资建议。