赛诺菲 Tzield 获 FDA 批准，可延缓低至 1 岁儿童的糖尿病发病

赛诺菲的 Tzield 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大批准，用于延缓低至 1 岁儿童的 3 期 1 型糖尿病发病，这是此类首个疾病缓解疗法的一次重大扩展。

“这项批准为患有 2 期 1 型糖尿病的幼儿及其家庭开启了糖尿病护理的重要新篇章，”芭芭拉·戴维斯中心儿科教授金伯·西蒙斯（Kimber Simmons）在一份声明中表示。

此次批准在优先审评下获得，并得到了由 23 名受试者参加的 PETITE-T1D 4 期研究的安全性和药代动力学数据的支持。Tzield 是一种针对 CD3 的单克隆抗体，于 2022 年 11 月首次获准用于 8 岁及以上患者。该药物还获得了孤儿药认定，该地位授予针对在美国患病人数少于 20 万人的疾病的疗法。

扩大适应症可能会显著增加 Tzield 的潜在市场，并增强赛诺菲不断增长的糖尿病业务部门的收入流。此次批准巩固了赛诺菲在自身免疫性疾病领域的领导地位，并可能在 Tzield 的潜在新适应症公布前吸引更多对其研发管线的投资。

1 型糖尿病是一种进行性自身免疫性疾病，会损害身体调节血糖的能力。新获批的适应症允许在疾病的第 2 期进行干预——第 2 期的定义是存在两种或多种 T1D 相关自身抗体且血糖水平异常，且尚未进行第 3 期的临床诊断。

“此次批准强调了在自身免疫性 1 型糖尿病早期针对免疫系统进行干预的重要性，旨在通过延缓胰腺中胰岛素产生的流失来影响其自然进展，”赛诺菲全球开发负责人克里斯托弗·科西科（Christopher Corsico）表示。

Tzield 还在欧盟（品牌名为 Teizeild）、英国、中国和加拿大等国家被批准用于 8 岁及以上患者。赛诺菲还在寻求 FDA 批准 Tzield 用于延缓近期被确诊的 8 岁及以上 3 期 T1D 患者的疾病进展。

此次批准为高风险儿科人群提供了更早的干预选择，有可能改变护理标准。投资者现在将关注赛诺菲即将发布的财报，以了解这一扩大人口统计数据的初步销售数据，以及有关 Tzield 针对新诊断 3 期 T1D 患者待决 FDA 审查的任何更新。

本文仅供参考，不构成投资建议。