赛诺菲与再生元 Dupixent 获 FDA 批准用于 12 岁以下儿童

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准由赛诺菲 (Sanofi) 和再生元制药 (Regeneron Pharmaceuticals Inc.) 生产的 Dupixent 用于治疗 2 至 11 岁患有慢性皮肤病的儿童，使其成为该群体首个可用的生物制剂药物。

再生元董事会联席主席、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 表示：“随着此次获批，Dupixent 已成为美国首个用于治疗未受控慢性自发性荨麻疹幼儿的生物制剂。这是一种难以预测的皮肤病，会影响这些儿童在成长关键时期的生活质量。”

慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的批准是基于 LIBERTY-CUPID 临床试验项目的数据。疗效和安全性数据是从 12 岁及以上患者的研究中推导出来的，并得到了一项主要评估药代动力学的 2 至 11 岁儿童 3 期研究的支持。在针对年长患者的研究中，与安慰剂相比，Dupixent 在 24 周后显著减轻了瘙痒和风团。

这标志着 Dupixent 在过敏相关疾病领域获得的第九项批准，也是其针对 12 岁以下儿童的第五个适应症。此次扩展批准针对美国 14,000 多名标准 H1 抗组胺药治疗无法充分控制病情的 CSU 儿童，为这款“重磅炸弹”药物开辟了新市场。

关于疾病与治疗

慢性自发性荨麻疹是一种炎症性皮肤病，其特征是突然出现令人衰弱的风团和反复发作的瘙痒。该疾病部分由 2 型炎症驱动，Dupixent 通过抑制白细胞介素-4 (IL-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 的信号传导来靶向治疗此类炎症。

2 至 11 岁儿童的安全性特征与 Dupixent 在其他已获批适应症中已知的特征一致。试验中观察到的最常见不良反应是注射部位反应。治疗方式为皮下注射，根据儿童的年龄和体重，每两周或每四周给药一次。

此次扩展批准巩固了 Dupixent 作为领先的多适应症生物制剂的地位。对于投资者而言，这一决定代表了该药物可及市场的重大扩张，有望进一步增加其数十亿美元的年销售额。下一个催化剂将是两家公司即将发布的财报，届时分析师将关注有关该药物在这一新儿科群体中推出和采用情况的评论。

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