赛诺菲多发性硬化症药物 Cenrifki 获欧盟委员会支持，进军 BTK 抑制剂赛道

赛诺菲（Sanofi SA，欧洲证券交易所代码：SAN）的多发性硬化症药物 tolebrutinib 获得欧洲药品管理局关键小组的积极推荐，有望成为首款获批用于非复发性继发进展型多发性硬化症（SPMS）的口服 BTK 抑制剂。

欧盟人药委员会（CHMP）的积极意见基于 HERCULES III 期研究的数据。该研究表明，这种能够穿透脑屏障的药物显著延迟了患者残疾进展的发生。该公司在声明中表示：“Cenrifki 体现了赛诺菲致力于开发旨在解决神经系统疾病根本原因的创新疗法的承诺。”

预计欧盟委员会将在未来几个月内做出营销授权的最终决定。这一积极意见还得益于在复发型多发性硬化症中进行的 GEMINI 1 和 GEMINI 2 III 期研究的数据支持。

若获批准，赛诺菲将在竞争激烈的多发性硬化症布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂市场中占据关键地位。它可能会与基因泰克的 fenebrutinib 展开竞争，后者在近期的独立试验中显示，其降低复发率的效果比赛诺菲自家的 Aubagio 高出 50% 以上。

竞争格局升温

在 tolebrutinib（商品名 Cenrifki）获得积极意见之前，其竞争对手——罗氏旗下的基因泰克最近公布了关于其 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的最新突破性数据。在两项大型 III 期试验中，fenebrutinib 在复发型多发性硬化症患者中表现出比 Aubagio（特立氟胺）降低复发率超过 50% 的效果。这凸显了多发性硬化症治疗领域的新战线，多家公司正争夺新型 BTK 抑制剂领域的霸主地位。

安全性审查

尽管新型 BTK 抑制剂类的疗效数据前景光明，但安全性仍是监管机构关注的重点。赛诺菲指出，药物诱导的肝损伤（DILI）是 tolebrutinib 的已知风险，需要严格遵守肝脏监测要求。基因泰克的 fenebrutinib 试验中，治疗组也出现了 7 例死亡，而对照组为 1 例，但研究人员指出，死亡病例并未呈现出指向特定机制原因的集群特征。

行业意义

CHMP 的支持显著降低了 Cenrifki 在欧洲的批准路径风险，并为赛诺菲的神经科学管线注入了亟需的动力。对于治疗选择有限的非复发性 SPMS 患者而言，这款针对残疾进展的新型口服疗法的潜在获批标志着一项重大进展。投资者目前正等待欧盟委员会的最终决定以及全球范围内的进一步监管申报。

本文仅供参考，不构成投资建议。