罗氏多发性硬化症血液检测获 CE 认证，瞄准新型诊断市场

罗氏公司（Roche）即将凭借其新获得 CE 认证的 Elecsys® 神经丝轻链（NfL）检测进入多发性硬化症诊断市场。这是一种基于血液的分析方法，有望将监测方式从昂贵的 MRI 扫描转变为常规实验室检查。2026年4月13日宣布的这一批准，使罗氏获得了在欧洲市场销售该检测的权限，该检测旨在衡量复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的神经损伤。

罗氏代表在声明中表示：“这为多发性硬化症的疾病管理带来了有意义的创新，为临床医生提供了一种微创方法，用于监测多发性硬化症造成的生物损伤。”

Elecsys NfL 检测可探测神经丝轻链，这是一种在神经细胞受损时释放到血液中的蛋白质。这为神经炎症提供了可量化的测量，而神经炎症是多发性硬化症疾病活动的关键指标。该检测将在接受 CE 认证的国家上市。罗氏尚未披露该新检测的价格或营收预测。

此次获批使罗氏能够在不断增长的神经预后领域与其他公司展开竞争，包括同样提供 NfL 检测的西门子医疗（Siemens Healthineers）和 Quanterix。对于在癌症诊断领域占据主导地位的罗氏而言，这标志着其神经病学产品组合的显著扩张，以及一个潜在的新收入来源。该公司股票（SIX: RO）在盘前交易中上涨了 1.2%。

这种新型血液检测有潜力改变多发性硬化症患者的护理标准，这些患者通常需要定期进行昂贵的 MRI 扫描以监测病情进展。通过提供更简单、更易获得的检测方法，Elecsys NfL 检测可以实现更频繁的监测，并更早地发现治疗反应或失败。

多发性硬化症是一种影响全球数百外人的慢性自身免疫性疾病。在人口老龄化和疾病患病率上升的推动下，多发性硬化症诊断和监测市场规模巨大且正在增长。罗氏凭借新型血液检测进入该市场，是捕捉这一不断增长细分领域份额的战略举措。

该公司尚未宣布在美国提交 FDA 申请的计划。

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