关键点：
- FDA 授予 REYOBIQ 治疗儿童恶性胶质瘤的孤儿药资格认定。
- 该认定将在药物获批后提供为期七年的市场独占权。
- REYOBIQ 是一种针对中枢神经系统癌症的靶向放射治疗药物。
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Plus Therapeutics 脑癌药物获 FDA 孤儿药资格认定
Plus Therapeutics 公司周三宣布，其主要研发药物 REYOBIQ 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的孤儿药资格认定，用于治疗儿童恶性胶质瘤。
“FDA 授予 REYOBIQ 孤儿药资格认定的决定，对于 Plus Therapeutics 以及儿童脑癌患者群体来说，都是一个重要的里程碑，”Plus Therapeutics 总裁兼首席执行官 Marc H. Hedrick 博士表示，“我们致力于为治疗选择有限的儿童推进这种极具前景的疗法。”
孤儿药资格授予旨在治疗、预防或诊断在美国受影响人数少于 20 万人的罕见疾病或状况。Plus Therapeutics 获得的权益包括在获批后享有为期七年的市场独占权、符合条件的临床试验税收抵免，以及免除 FDA 申请费。REYOBIQ（即 rhenium Re186 obisbemeda）是一种直接针对中枢神经系统癌症的新型放射治疗药物。
孤儿药认定增强了 REYOBIQ 的商业潜力，并可能增加投资者对这家纳斯达克上市公司 (PSTV) 的信心。对于患者而言，这有望加速一种针对这种需求远未得到满足、且具有破坏性的儿童癌症的新治疗方案的开发。
这一监管里程碑巩固了 Plus Therapeutics 在中枢神经系统肿瘤领域的地位。投资者目前将密切关注该公司宣布针对该儿童群体启动 REYOBIQ 关键临床试验的时间表。
本文仅供参考，不构成投资建议。