辉瑞Ibrance方案获FDA新批准，疾病进展风险降低24%

美国食品药品监督管理局（FDA）周三批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的Ibrance（palbociclib）联合曲妥珠单抗及内分泌疗法，用于HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的维持治疗，将这款药物的适用标签扩展至其原有适应症之外。

"PATINA试验结果表明，在标准抗HER2及内分泌维持治疗中加入CDK4/6抑制剂，能够显著延长患者无疾病进展的生存时间，"丹娜—法伯癌症研究所乳腺癌研究员、该试验主要研究者Otto Metzger医生表示。

该批准基于纳入518名患者的III期PATINA试验数据，结果显示疾病进展或死亡风险降低了24%，风险比为0.76。2025年1月发表于《新英格兰医学杂志》的延长随访数据显示，Ibrance组的中位无进展生存期达到44.3个月，而标准治疗组为29.1个月，相差15.2个月。估计的48个月无进展生存率分别为46.5%和38.3%。

Ibrance是一款CDK4/6抑制剂，此前仅获批用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌。此次适应症扩展开辟了一个新的患者群体——同时患有HR阳性和HER2阳性疾病的患者。这一亚组约占所有乳腺癌病例的10%至15%，历史上在诱导治疗后长期面临维持治疗选择有限的困境。试验中的患者在随机分组接受Ibrance或标准维持治疗前，先接受了4至8个周期的紫杉烷联合曲妥珠单抗（联用或不联用帕妥珠单抗）治疗。

推荐剂量为125毫克，每日口服一次，连续服药21天，随后停药7天，以28天为一个治疗周期。安全性数据与Ibrance已确认的安全性特征一致，最常见的不良事件为3级中性粒细胞减少症。处方信息包含对中性粒细胞减少、间质性肺病及肺炎、以及胚胎—胎儿毒性的警告。该药物此前已因该适应症获得FDA的突破性疗法认定。

此次获批使Ibrance成为首个在HER2阳性维持治疗领域获批的CDK4/6抑制剂，有望重塑这一双受体阳性患者群体的治疗格局。总生存期数据尚不成熟，更长时间的随访将决定无进展生存期的获益能否转化为生存优势。辉瑞股价当日对该消息反应平淡。投资者将关注该公司于7月28日发布第二季度财报时更新的峰值销售额预估。

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