Personalis 乳腺癌检测第四次获得美国联邦医保覆盖批准

Personalis Inc. 获得了针对其 NeXT Personal 微小残留病灶 (MRD) 检测的联邦医保 (Medicare) 扩展覆盖，为其在术前监测高风险乳腺癌患者的新辅助治疗打开了大门。该决定标志着该公司液体活检技术第四次获得联邦医保覆盖的里程碑。

“为 NeXT Personal 获得第四项联邦医保覆盖决定是另一个里程碑，它将我们的技术推向了主动治疗管理，”Personalis 首席执行官 Chris Hall 表示。“我们致力于通过使用我们的超灵敏 MRD 技术来帮助指导临床过程中的决策，从而为患者实现更好的结果。”

新覆盖范围适用于 II-III 期三阴性乳腺癌 (TNBC) 或 HER2 阳性乳腺癌患者。该决定得到了 PREDICT-DNA 研究数据的支持，该研究表明，该检测能够比传统方法更准确地追踪治疗反应并预测结果。值得注意的是，该研究发现治疗后近一半的癌症 DNA 检测水平低于百万分之一百 (100 PPM)，而灵敏度较低的检测往往会漏掉这一范围。

对于投资者而言，这一扩展覆盖验证了 NeXT Personal 的临床效用，并将 Personalis 推向了主动治疗管理市场，这是从术后监测转型的战略转变。这一决定可能会加速 Personalis 的普及和营收增长，该公司目前的市值为 8500 万美元，但与此同时，MRD 领域的竞争也正在升温。

超灵敏优势

Personalis 的 NeXT Personal 检测旨在通过追踪多达 1,800 个患者特异性基因变异，提供对患者癌症的高度敏感和具体的观察。这种高分辨率的方法在术前阶段至关重要，因为在此阶段，治疗决策必须在手术前的狭窄窗口期内做出。

“发表在《临床肿瘤学杂志》(JCO) 上的临床数据清楚地表明，术前监测受益于高度定量、超灵敏的检测，以捕获治疗反应动态，”Personalis 总裁兼首席医疗官 Richard Chen 表示。该公司认为，检测极低水平癌症痕迹的能力是一个关键差异化因素，使医生能够更有信心地评估疗法是否有效。

拥挤的 MRD 市场

Personalis 获得扩展覆盖之际，整个 MRD 检测领域正蓄势待发，并吸引了更多竞争。就在上个月，竞争对手 Natera Inc. 宣布其 Signatera 检测已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，成为首个用于肌层浸润性膀胱癌免疫治疗的血液伴随诊断产品。

Natera 的获批与基因泰克 (Genentech) 的 Tecentriq 相关，并得到了全球 IMvigor011 试验的支持，代表了该行业的一个重大里程碑。虽然 Personalis 的新闻在乳腺癌领域是一次重大胜利，但 Natera 拥有更广泛的监管和商业版图，其联邦医保覆盖范围涵盖六种癌症类型，使其成为一个强劲的对手。这些进展突显了肿瘤学向个性化、MRD 指导护理的更广泛转变，创造了吸引多个资金充足的参与者的大型市场机遇。

本文仅供参考，不构成投资建议。