OS Therapies 将于 4 月 30 日电话会议中详解生物标志物数据

OS Therapies (美股代码：OSTX) 将于 4 月 30 日举行电话会议，展示其癌症疗法 OST-HER2 的关键生物标志物数据，以支持计划于 2026 年下半年提交的美国监管申请。

根据一份公司文件，该公司宣布，此次会议将审查 OST-HER2 免疫特征的数据，这是一种药效学生物标志物，该公司建议将其作为替代终点，以获得加速市场准入。会议定于美国东部时间 2026 年 4 月 30 日上午 8:30 举行。

这家处于临床阶段的肿瘤公司正在根据 FDA 的加速批准计划，为其核心资产骨肉瘤申请生物制品许可申请 (BLA)。OST-HER2 已经获得了美国监管机构授予的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定，并获得了欧洲药品管理局的类似认定。

如果在罕见儿科疾病认定下成功获得 BLA，OS Therapies 将有资格获得优先审评券 (PRV)，该公司打算将其出售。该公司强调，2026 年 2 月最近的一笔 PRV 交易价值达 2.05 亿美元。

监管路径展望

除美国外，OS Therapies 还在寻求欧洲、英国和澳大利亚的有条件上市许可。该公司指出，在 2026 年第二季度仍有多次监管会议，包括两次与美国 FDA 的会议和一次与英国 MHRA 的会议。此外，还计划与欧盟 EMA 和澳大利亚 TGA 举行后续会议。

即将进行的数据演示和随后的监管讨论代表了降低公司领先资产风险的关键一步。在计划于今年下半年提交 BLA 申请之前，投资者将密切关注第二季度会议的结果。

本文仅供参考，不构成投资建议。