Organon获FDA批准，TOFIDENCE新增两项重症监护适应症

Organon & Co. 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将其托珠单抗生物类似药TOFIDENCE的适应症扩展至治疗严重细胞因子释放综合征（CRS）及部分住院新冠患者，从而将该药物的应用范围拓宽至重症监护领域。

Organon首席执行官Kevin Ali在一份声明中表示："扩大对CRS等危重病症治疗的可及性，是改善患者预后的重要一步。"

该补充生物制剂许可申请覆盖范围包括：接受CAR-T细胞治疗后出现严重或危及生命CRS的成人及2岁及以上儿科患者，以及需要补充氧气、机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）并正在接受全身性皮质类固醇治疗的住院新冠患者。TOFIDENCE于2024年5月上市，此前已获批用于类风湿关节炎、巨细胞动脉炎及两种幼年特发性关节炎，成为美国首个在多种自身免疫和急性炎症适应症领域可用的托珠单抗生物类似药。

此次标签扩展在Organon面临女性健康传统产品及老化品牌压力的背景下，强化了其生物类似药产品组合。消息公布后，公司股价当日上涨0.5%，年内累计飙升87.6%，市值达35.1亿美元。根据Precedence Research数据，生物类似药市场在2026年的规模为473.6亿美元，预计到2035年将以16.84%的年复合增长率持续扩张。

此次获批之际，Organon正推进由太阳制药（Sun Pharmaceutical Industries）发起的117.5亿美元收购交易，股东将获得每股14.00美元的现金对价——较4月9日收盘价溢价103%。该交易已获双方董事会批准，预计于2027年初完成。此外，Organon与上海复宏汉霖于4月获得欧洲批准，推出POHERDY，这是欧洲首个获批用于HER2阳性乳腺癌的帕妥珠单抗生物类似药。

对于Organon的持有者而言，TOFIDENCE标签扩展强化了生物类似药的增长叙事，但并未改变当前市场对太阳制药收购案的关注焦点。投资者将关注整合细节，以及合并后的实体能否在面对传统产品仿制药压力的情况下，维持生物类似药的增长势头。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。