Organogenesis 成功举行 FDA 会议，计划 2025 年底前提交 ReNu 上市申请

Organogenesis Holdings Inc. (纳斯达克股票代码：ORGO) 宣布，在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 成功举行会议后，计划在 2025 年底前为其 ReNu 膝骨关节炎治疗方案提交生物制品许可申请 (BLA)。

公司发言人在一份声明中表示：“与 FDA 计划中的 B 类会议圆满结束，为我们 ReNu 的滚动 BLA 提交提供了清晰的前进路径。”

这家再生医学公司确认，FDA 已同意其临床开发项目适用于滚动提交。这一流程允许分批提交申请的已完成部分供 FDA 审查，从而可能加快审批时间表。ReNu 是一种源自羊水的注射剂，旨在缓解与膝骨关节炎相关的疼痛，该市场拥有数百万名患者。

此次成功的 FDA 会议是一个重要的里程碑，实质性地降低了监管路径风险，该产品有望成为 Organogenesis 的主要收入来源。投资者目前正关注 2025 年底前 BLA 提交的启动情况，以及随后来自 FDA 审查过程的任何更新。

本文仅供参考，不构成投资建议。