Nuvalent新药neladalkib获FDA优先审评，PDUFA日期定于11月27日

要点概览：

• FDA已受理Nuvalent的neladalkib新药申请并授予优先审评
• PDUFA目标行动日期定为2026年11月27日
• 这是继zidesamtinib（PDUFA日期为9月18日）后第二款进入审评的新药申请

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Nuvalent公司用于TKI经治的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）新药neladalkib的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA目标行动日期定为2026年11月27日。

"该申请基于全球注册导向的ALOVE-1 I/II期临床试验中，接受neladalkib治疗的TKI经治晚期ALK阳性NSCLC患者的数据，"Nuvalent首席执行官James Porter博士在声明中表示。该公司计划在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，通过口头报告公布这些结果，以及TKI初治患者的初步数据。

Neladalkib是一种研究性、可穿透血脑屏障的ALK选择性抑制剂，旨在克服第一代、第二代和第三代ALK抑制剂的耐药性，包括携带单一或复合治疗诱发的ALK突变（如G1202R）的肿瘤。该药物已获得FDA针对既往接受过两种或以上ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者的突破性疗法认定，以及针对ALK阳性NSCLC的孤儿药认定。

此次受理标志着Nuvalent第二款新药申请进入FDA审评流程。该机构此前已受理了该公司ROS1选择性抑制剂zidesamtinib用于TKI经治的晚期ROS1阳性NSCLC的申请，PDUFA日期为2026年9月18日。Nuvalent还宣布任命医学博士Georg Pirmin Meyer担任首席国际官，负责领导公司的全球扩张战略。Meyer此前曾在Blueprint Medicines担任高级副总裁兼国际总经理，领导了Ayvakit（avapritinib）在欧洲三个适应症领域的上市。

双线新药申请的提交，使Nuvalent在生物标志物驱动的NSCLC领域有望获得接连获批，而该市场中针对现有疗法耐药患者的治疗选择仍然有限。投资者将关注下周ASCO数据报告中的最新疗效和安全性数据，这些数据将影响该药物的商业前景。Porter表示，公司在美国的商业化和医学事务团队已经就位。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。