诺华 Rhapsido 获欧盟批准，惠及 400 万患者的口服药物问世

欧盟委员会已批准诺华公司的 Rhapsido 用于治疗患有慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的成人，使其成为欧洲近 400 万名患者的首款口服靶向治疗药物。

“Rhapsido 的获批标志着一个重大进步，它通过阻断关键免疫通路提供快速缓解，这可能有助于广大患者实现对病情的显著控制，”柏林夏里特医科大学变态反应学研究所副所长 Martin Metz 教授表示。

该批准基于两项 3 期临床试验 REMIX-1 和 REMIX-2，试验涉及 925 名对 H1 抗组胺药反应不足的患者。Remibrutinib 是该药物的活性成分，是一种高度选择性的口服 BTK 抑制剂，可阻断组胺释放，而组胺释放是导致 CSU 特有的瘙痒性风团和肿胀的关键驱动因素。超过 50% 接受常规抗组胺药物治疗的患者仍会遭受虚弱症状的困扰。

Rhapsido 的获批使诺华在 CSU 口服治疗市场占据了先发优势，全球约有 4,000 万人受此病影响。该药物每日服用两次，无需实验室监测，为现有治疗方案提供了一种便捷的选择。Rhapsido 此前已在美国和中国获批。

荨麻疹领域未被满足的需求

CSU 是一种慢性皮肤病，其特征是突然出现瘙痒性风团和/或深层组织肿胀，持续时间达六周或更长，且无明确外部诱因。该疾病在女性中的发病率几乎是男性的两倍，最常见于 20 至 40 岁之间，会导致显著的身心压力，包括睡眠剥夺和焦虑。

此次获批巩固了诺华在竞争激烈的免疫学市场中的地位，并开辟了可观的新收入来源。投资者将关注其初始销售数据，以及针对慢性诱导性荨麻疹 (CIndU)、食物过敏和化脓性汗腺炎 (HS) 等扩展适应症试验的进一步数据。

本文仅供参考，不构成投资建议。